वैद्यकीय उपकरणांमधील इथिलीन ऑक्साईड नसबंदीच्या अवशेषांच्या स्त्रोतांचे विश्लेषण

आय. पार्श्वभूमी
सर्वसाधारणपणे, इथिलीन ऑक्साईडसह निर्जंतुकीकरण केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचे विश्लेषण केले जावे आणि पोस्ट-स्टिरिलायझेशन अवशेषांसाठी मूल्यांकन केले पाहिजे, कारण अवशेषांचे प्रमाण वैद्यकीय उपकरणाच्या संपर्कात असलेल्यांच्या आरोग्याशी संबंधित आहे. इथिलीन ऑक्साईड ही एक मध्यवर्ती मज्जासंस्था आहे. त्वचेशी संपर्क साधल्यास, लालसरपणा आणि सूज वेगाने उद्भवते, काही तासांनंतर ब्लिस्टरिंग होते आणि वारंवार संपर्क संवेदनशीलतेस कारणीभूत ठरू शकतो. डोळ्यांत द्रव फोडण्यामुळे कॉर्नियल जळजळ होऊ शकते. थोड्या प्रमाणात दीर्घकाळापर्यंत संपर्क झाल्यास, न्यूरास्थेनिया सिंड्रोम आणि वनस्पतिवत् होणारी मज्जातंतू विकार दिसू शकतात. असे नोंदवले गेले आहे की उंदीरांमधील तीव्र तोंडी एलडी 50 330 मिलीग्राम/किलो आहे आणि इथिलीन ऑक्साईड उंदीरांमधील अस्थिमज्जा गुणसूत्रांच्या विकृतींचे प्रमाण वाढवू शकते [1]. इथिलीन ऑक्साईडच्या संपर्कात असलेल्या कामगारांमध्ये कार्सिनोजेनिसिटी आणि मृत्यूचे उच्च दर नोंदवले गेले आहेत. [२] त्वचेच्या संपर्कात असल्यास 2-क्लोरोएथेनॉल त्वचेच्या एरिथेमाला कारणीभूत ठरू शकते; विषबाधा होण्यास हे पेर्कटेनमध्ये शोषले जाऊ शकते. तोंडी अंतर्ग्रहण प्राणघातक असू शकते. तीव्र दीर्घकालीन प्रदर्शनामुळे मध्यवर्ती मज्जासंस्था, हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी प्रणाली आणि फुफ्फुसांचे नुकसान होऊ शकते. इथिलीन ग्लाइकोलवरील देशी आणि परदेशी संशोधन परिणाम सहमत आहेत की स्वतःची विषाक्तता कमी आहे. शरीरातील त्याची चयापचय प्रक्रिया इथेनॉल प्रमाणेच आहे, इथेनॉल डिहायड्रोजनेस आणि एसीटाल्डेहाइड डिहायड्रोजनेसच्या चयापचयद्वारे, मुख्य उत्पादने ग्लियोक्सालिक acid सिड, ऑक्सॅलिक acid सिड आणि लैक्टिक acid सिड आहेत, ज्यात जास्त विषाक्तता आहे. म्हणूनच, इथिलीन ऑक्साईडद्वारे निर्जंतुकीकरणानंतर अवशेषांसाठी बर्‍याच मानकांना विशिष्ट आवश्यकता असतात. उदाहरणार्थ, जीबी/टी 168886.7-2015 "वैद्यकीय उपकरणांचे जैविक मूल्यांकन भाग 7: इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण अवशेष", yy0290.8-2008 "नेत्ररोग ऑप्टिक्स कृत्रिम लेन्स भाग 8: मूलभूत आवश्यकता" आणि इतर मानकांमध्ये मर्यादा आहेत इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोएथॅनॉल.जीबी/टी 16886.7-2015 चे अवशेष स्पष्टपणे सांगतात की जीबी/टी 16886.7-2015 वापरताना हे स्पष्टपणे सांगितले जाते की जेव्हा 2-क्लोरोएथॅनॉल वैद्यकीय उपकरणांमध्ये अस्तित्वात असते तेव्हा इथिलीन ऑक्साईडद्वारे निर्जंतुकीकरण केले जाते, तेव्हा त्याचे जास्तीत जास्त अनुमत अवशेष असतात स्पष्टपणे मर्यादित देखील आहे. म्हणूनच, इथिलीन ऑक्साईडचे उत्पादन, वाहतूक आणि साठवण, वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन आणि निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेपासून सामान्य अवशेष (इथिलीन ऑक्साईड, 2-क्लोरोएथॅनॉल, इथिलीन ग्लायकोल) च्या उत्पादनाचे विस्तृत विश्लेषण करणे आवश्यक आहे.

Ii. निर्जंतुकीकरण अवशेषांचे विश्लेषण
इथिलीन ऑक्साईडची उत्पादन प्रक्रिया क्लोरोहायड्रिन पद्धत आणि ऑक्सिडेशन पद्धतीमध्ये विभागली गेली आहे. त्यापैकी क्लोरोहायड्रिन पद्धत ही प्रारंभिक इथिलीन ऑक्साईड उत्पादन पद्धत आहे. यात प्रामुख्याने दोन प्रतिक्रिया प्रक्रिया असतात: पहिली पायरी: सी 2 एच 4 + एचसीएलओ - सीएच 2 सीएल - सीएच 2 ओएच; दुसरी चरण: सीएच 2 सीएल - सीएच 2 ओएच + सीएओएच 2 - सी 2 एच 4 ओ + सीएसीएल 2 + एच 2 ओ. त्याची प्रतिक्रिया प्रक्रिया इंटरमीडिएट उत्पादन 2-क्लोरोएथॅनॉल (सीएच 2 सीएल-सीएच 2 ओएच) आहे. क्लोरोहायड्रिन पद्धतीच्या मागास तंत्रज्ञानामुळे, वातावरणाचे गंभीर प्रदूषण, उपकरणांच्या गंभीर गंजांच्या उत्पादनासह, बहुतेक उत्पादकांना काढून टाकले गेले आहे []]. ऑक्सिडेशन पद्धत []] हवा आणि ऑक्सिजन पद्धतींमध्ये विभागली गेली आहे. ऑक्सिजनच्या वेगवेगळ्या शुद्धतेनुसार, मुख्य उत्पादनात दोन प्रतिक्रिया प्रक्रिया असतात: पहिली पायरी: 2 सी 2 एच 4 + ओ 2 - 2 सी 2 एच 4 ओ; दुसरे चरण: सी 2 एच 4 + 3 ओ 2 - 2 सीओ 2 + एच 2 ओ. सध्या, इथिलीन ऑक्साईडचे औद्योगिक उत्पादन सध्या, इथिलीन ऑक्साईडचे औद्योगिक उत्पादन प्रामुख्याने इथिलीन डायरेक्ट ऑक्सिडेशन प्रक्रिया चांदीसह उत्प्रेरक म्हणून स्वीकारते. म्हणूनच, इथिलीन ऑक्साईडची उत्पादन प्रक्रिया एक घटक आहे जी निर्जंतुकीकरणानंतर 2-क्लोरोएथॅनॉलचे मूल्यांकन निश्चित करते.
इथिलीन ऑक्साईडच्या फिजिओकेमिकल गुणधर्मांनुसार, इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची पुष्टीकरण आणि विकास कार्यान्वित करण्यासाठी जीबी/टी 16886.7-2015 मानक मानकातील संबंधित तरतुदींचा संदर्भ घेताना, बहुतेक अवशेष निर्जंतुकीकरणानंतर मूळ स्वरूपात अस्तित्त्वात आहेत. अवशेषांच्या प्रमाणात परिणाम करणारे घटक प्रामुख्याने वैद्यकीय उपकरणांद्वारे इथिलीन ऑक्साईडचे शोषण, पॅकेजिंग साहित्य आणि जाडी, तापमान आणि आर्द्रता निर्जंतुकीकरणाच्या आधी आणि नंतर आणि आर्द्रता, निर्जंतुकीकरण क्रिया वेळ आणि रेझोल्यूशन वेळ, स्टोरेज परिस्थिती इत्यादी आणि वरील घटक सुटके निश्चित करतात इथिलीन ऑक्साईडची क्षमता. साहित्यात []] असे नोंदवले गेले आहे की इथिलीन ऑक्साईड नसबंदीची एकाग्रता सहसा 300-1000 मिलीग्राम.एल -1 म्हणून निवडली जाते. नसबंदी दरम्यान इथिलीन ऑक्साईडच्या नुकसानीच्या घटकांमध्ये प्रामुख्याने हे समाविष्ट आहे: वैद्यकीय उपकरणांचे शोषण, विशिष्ट आर्द्रतेच्या परिस्थितीत हायड्रॉलिसिस इत्यादी. 500-600 मिलीग्राम.एल -1 ची एकाग्रता तुलनेने किफायतशीर आणि प्रभावी आहे, ज्यामुळे इथिलीन ऑक्साईडचा वापर कमी होतो आणि निर्जंतुकीकरण केलेल्या वस्तूंवरील अवशेष कमी होते आणि नसबंदी खर्चाची बचत होते.
क्लोरीनमध्ये रासायनिक उद्योगात विस्तृत अनुप्रयोग आहेत, बरीच उत्पादने आपल्याशी जवळून संबंधित आहेत. हे इंटरमीडिएट म्हणून वापरले जाऊ शकते, जसे की विनाइल क्लोराईड किंवा ब्लीच सारख्या अंतिम उत्पादन म्हणून. त्याच वेळी, हवा, पाणी आणि इतर वातावरणात क्लोरीन देखील अस्तित्वात आहे, मानवी शरीराचे नुकसान देखील स्पष्ट आहे. म्हणूनच, जेव्हा संबंधित वैद्यकीय उपकरणे इथिलीन ऑक्साईडद्वारे निर्जंतुकीकरण केली जातात, तेव्हा उत्पादन, निर्जंतुकीकरण, साठवण आणि उत्पादनाच्या इतर बाबींचे विस्तृत विश्लेषण विचारात घेतले पाहिजे आणि 2-क्लोरोएथॅनॉलच्या अवशिष्ट रक्कम नियंत्रित करण्यासाठी लक्ष्यित उपाययोजना केल्या पाहिजेत.
हे साहित्यात नोंदवले गेले आहे []] जीबी/टी 16886.7-2015 च्या मानकात, रुग्णाला 2-क्लोरोएथॅनॉलचा सरासरी दैनंदिन डोस 9 मिलीग्रामपेक्षा जास्त नसावा आणि त्याची अवशिष्ट रक्कम प्रमाणित किंमतीपेक्षा खूपच कमी आहे.
एका अभ्यासानुसार []] तीन प्रकारच्या सिव्हन थ्रेड्समध्ये इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोएथॅनॉलचे अवशेष मोजले आणि नायलॉन थ्रेडसह नायलॉन थ्रेडसह इथिलीन ऑक्साईडचे परिणाम नॉन-डिटेक्ट करण्यायोग्य आणि 2-क्लोरोएथॅनॉल 53.7 µg.g.g-1 होते. ? YY 0167-2005 नॉन-शोषक सर्जिकल sutures साठी इथिलीन ऑक्साईड शोधण्याची मर्यादा निश्चित करते आणि 2-क्लोरोएथॅनॉलसाठी कोणतीही अट नाही. उत्पादन प्रक्रियेमध्ये मोठ्या प्रमाणात औद्योगिक पाण्याची शक्यता sutures मध्ये आहे. आमच्या भूगर्भातील पाण्याच्या पाण्याच्या गुणवत्तेच्या चार श्रेणी सामान्य औद्योगिक संरक्षण क्षेत्र आणि पाण्याच्या क्षेत्राशी मानवी शरीरात नॉन-डायरेक्ट संपर्कास लागू आहेत, सामान्यत: ब्लीचद्वारे उपचार केले जातात, पाण्यात एकपेशीय वनस्पती आणि सूक्ष्मजीव नियंत्रित करू शकतात, निर्जंतुकीकरण आणि सॅनिटरी एपिडेमिक प्रतिबंधासाठी वापरले जातात. ? त्याचा मुख्य सक्रिय घटक कॅल्शियम हायपोक्लोराइट आहे, जो चुनखडीतून क्लोरीन गॅस पास करून तयार केला जातो. कॅल्शियम हायपोक्लोराइट सहजपणे हवेत कमी केले जाते, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र आहेः सीए (सीएलओ) 2+सीओ 2+एच 2 ओ - कॅको 3+2 एचसीएलओ. हायपोक्लोराइट सहजपणे हायड्रोक्लोरिक acid सिड आणि प्रकाशात पाण्यात विघटित होते, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र आहे: 2 एचसीएलओ+लाइट - 2 एचसीएल+ओ 2. 2 एचसीएल+ओ 2. क्लोरिन नकारात्मक आयन सहजपणे sutures मध्ये शोषून घेतले जातात आणि विशिष्ट कमकुवत आम्ल किंवा अल्कधर्मी वातावरणात, इथिलीन ऑक्साईडने 2-क्लोरोएथेनॉल तयार करण्यासाठी अंगठी उघडली.
हे साहित्यात नोंदवले गेले आहे []] लेन्स भाग 8: मूलभूत आवश्यकता ”असे नमूद करतात की आयओएलवरील 2-क्लोरोएथॅनॉलची अवशिष्ट रक्कम प्रति लेन्स दररोज 2.0µg पेक्षा जास्त नसावी आणि प्रत्येक लेन्सची एकूण रक्कम जीबी/टी 16886 पेक्षा जास्त नसावी. 7-2015 मानक नमूद करतो की 2-क्लोरोएथॅनॉल अवशेषांमुळे उद्भवणारी ओक्युलर विषाक्तता इथिलीन ऑक्साईडच्या समान पातळीमुळे 4 पट जास्त आहे.
थोडक्यात, इथिलीन ऑक्साईड, इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोएथॅनॉलद्वारे निर्जंतुकीकरणानंतर वैद्यकीय उपकरणांच्या अवशेषांचे मूल्यांकन करताना, त्यांच्या अवशेषांचे देखील वास्तविक परिस्थितीनुसार सर्वसमावेशक विश्लेषण केले पाहिजे.

वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्जंतुकीकरणादरम्यान, एकल-वापर वैद्यकीय उपकरणे किंवा पॅकेजिंग सामग्रीसाठी काही कच्च्या मालामध्ये पॉलीव्हिनिल क्लोराईड (पीव्हीसी) आणि विनाइल क्लोराईड मोनोमर (व्हीसीएम) देखील पीव्हीसी राळच्या विघटनाद्वारे तयार केले जाईल प्रक्रियेदरम्यान. GB10010-2009 मेडिकल सॉफ्ट पीव्हीसी पाईप्स असे सूचित करतात की व्हीसीएमची सामग्री 1µg.g-1 पेक्षा जास्त असू शकत नाही. व्हिनिल क्लोराईड राळ म्हणून ओळखल्या जाणार्‍या पॉलिव्हिनिल क्लोराईड राळ तयार करण्यासाठी उत्प्रेरक (पेरोक्साइड्स, इ.) किंवा प्रकाश आणि उष्णता या क्रियेखाली व्हीसीएम सहजपणे पॉलिमराइझ केले जाते. व्हिनिल क्लोराईड सहजपणे पॉलिमराइज्ड उत्प्रेरक (पेरोक्साईड इ.) किंवा पॉलीव्हिनिल क्लोराईड तयार करण्यासाठी प्रकाश आणि उष्णता, एकत्रितपणे विनाइल क्लोराईड राळ म्हणून ओळखले जाते. जेव्हा पॉलीव्हिनिल क्लोराईड 100 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त गरम होते किंवा अल्ट्राव्हायोलेट रेडिएशनच्या संपर्कात असते तेव्हा हायड्रोजन क्लोराईड वायू सुटण्याची शक्यता असते. मग पॅकेजमध्ये हायड्रोजन क्लोराईड गॅस आणि इथिलीन ऑक्साईडचे संयोजन 2-क्लोरोएथॅनॉलची विशिष्ट प्रमाणात तयार करेल.
इथिलीन ग्लायकोल, स्थिर निसर्ग, अस्थिर नाही. इथिलीन ऑक्साईडमधील ऑक्सिजन अणूमध्ये इलेक्ट्रॉनच्या दोन एकल जोड्या असतात आणि त्यामध्ये मजबूत हायड्रोफिलीसीटी असते, ज्यामुळे नकारात्मक क्लोराईड आयनसह एकत्र येताना इथिलीन ग्लायकोल तयार करणे सुलभ होते. उदाहरणार्थ: सी 2 एच 4 ओ + एनएसीएल + एच 2 ओ - सीएच 2 सीएल - सीएच 2 ओएच + एनओओएच. ही प्रक्रिया प्रतिक्रियात्मक शेवटी कमकुवतपणे मूलभूत आहे आणि जनरेटिव्ह टोकाला जोरदार मूलभूत आहे आणि या प्रतिक्रियेची घटना कमी आहे. पाण्याच्या संपर्कात इथिलीन ऑक्साईडपासून इथिलीन ग्लायकोलची निर्मिती ही उच्च घटना आहे: सी 2 एच 4 ओ + एच 2 ओ - सीएच 2 ओएच - सीएच 2 ओएच, आणि इथिलीन ऑक्साईडचे हायड्रेशन त्याचे बंधन मुक्त क्लोरीन नकारात्मक आयनांना प्रतिबंधित करते.
जर वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादन, नसबंदी, साठवण, वाहतूक आणि वापरामध्ये क्लोरीन नकारात्मक आयन सादर केले गेले तर इथिलीन ऑक्साईड 2-क्लोरोएथॅनॉल तयार करण्यासाठी त्यांच्यावर प्रतिक्रिया देण्याची शक्यता आहे. क्लोरोहायड्रिन पद्धत उत्पादन प्रक्रियेमधून काढून टाकली गेली असल्याने, त्याचे इंटरमीडिएट उत्पादन, 2-क्लोरोएथॅनॉल, थेट ऑक्सिडेशन पद्धतीत उद्भवणार नाही. वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात, काही कच्च्या मालामध्ये इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोएथॅनॉलसाठी मजबूत सोशोशन गुणधर्म असतात, म्हणून नसबंदीनंतर त्यांचे विश्लेषण करताना त्यांच्या अवशिष्ट रकमेच्या नियंत्रणाचा विचार केला पाहिजे. याव्यतिरिक्त, वैद्यकीय उपकरणे, कच्चा माल, itive डिटिव्ह्ज, रिएक्शन इनहिबिटर इत्यादींच्या निर्मिती दरम्यान क्लोराईड्सच्या रूपात अजैविक लवण असतात आणि जेव्हा निर्जंतुकीकरण केले जाते तेव्हा इथिलीन ऑक्साईडने अम्लीय किंवा अल्कधर्मी परिस्थितीत अंगठी उघडली आहे, एसएन 2 मध्ये होते. प्रतिक्रिया आणि 2-क्लोरोएथॅनॉल तयार करण्यासाठी विनामूल्य क्लोरीन नकारात्मक आयनसह एकत्रितपणे विचार केला पाहिजे.
सध्या, इथिलीन ऑक्साईड, 2-क्लोरोएथॅनॉल आणि इथिलीन ग्लायकोल शोधण्यासाठी सामान्यतः वापरली जाणारी पद्धत गॅस फेज पद्धत आहे. पिंच्ड रेड सल्फाइट टेस्ट सोल्यूशनचा वापर करून इथिलीन ऑक्साईड कलरमेट्रिक पद्धतीने देखील शोधला जाऊ शकतो, परंतु त्याचा गैरसोय असा आहे की चाचणी निकालांची सत्यता प्रयोगात्मक परिस्थितीत अधिक घटकांमुळे प्रभावित होते, जसे की स्थिर तापमानात 37 डिग्री सेल्सियस तापमान सुनिश्चित करणे. प्रायोगिक वातावरण जेणेकरून इथिलीन ग्लायकोलची प्रतिक्रिया नियंत्रित होईल आणि रंग विकास प्रक्रियेनंतर समाधानाची चाचणी घेण्याचा वेळ. म्हणूनच, पात्र प्रयोगशाळेत पुष्टी केलेली पद्धतशीर प्रमाणीकरण (अचूकता, सुस्पष्टता, रेषात्मकता, संवेदनशीलता इ.) अवशेषांच्या परिमाणात्मक शोधासाठी संदर्भ महत्त्व आहे.

Iii. पुनरावलोकन प्रक्रियेचे प्रतिबिंब
इथिलीन ऑक्साईड, 2-क्लोरोएथॅनॉल आणि इथिलीन ग्लायकोल हे वैद्यकीय उपकरणांच्या इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरणानंतर सामान्य अवशेष आहेत. अवशेष मूल्यांकन करण्यासाठी, इथिलीन ऑक्साईडचे उत्पादन आणि साठवण, वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन आणि निर्जंतुकीकरण यामध्ये संबंधित पदार्थांचा परिचय विचारात घ्यावा.
वास्तविक वैद्यकीय डिव्हाइस पुनरावलोकनाच्या कामात लक्ष केंद्रित केले पाहिजे असे आणखी दोन मुद्दे आहेत: 1. 2-क्लोरोएथॅनॉलच्या अवशेषांची चाचणी घेणे आवश्यक आहे की नाही. इथिलीन ऑक्साईडच्या उत्पादनात, जर पारंपारिक क्लोरोहायड्रिन पद्धत वापरली गेली असेल, जरी उत्पादन प्रक्रियेमध्ये शुध्दीकरण, गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दती आणि इतर पद्धती स्वीकारल्या जातील, तर इथिलीन ऑक्साईड गॅसमध्ये काही प्रमाणात इंटरमीडिएट प्रॉडक्ट 2-क्लोरोएथॅनॉल असेल आणि त्याची अवशिष्ट रक्कम असेल. मूल्यांकन केले पाहिजे. जर ऑक्सिडेशन पद्धत वापरली गेली असेल तर, 2-क्लोरोएथॅनॉलची कोणतीही ओळख नाही, परंतु इथिलीन ऑक्साईड प्रतिक्रिया प्रक्रियेत संबंधित इनहिबिटर, उत्प्रेरक इत्यादींची अवशिष्ट रक्कम विचारात घ्यावी. वैद्यकीय उपकरणे उत्पादन प्रक्रियेमध्ये मोठ्या प्रमाणात औद्योगिक पाण्याचा वापर करतात आणि तयार उत्पादनात हायपोक्लोराइट आणि क्लोरीन नकारात्मक आयनची काही प्रमाणात सोय केली जाते, जे अवशेषात 2-क्लोरोएथॅनॉलच्या संभाव्य उपस्थितीची कारणे आहेत. अशीही प्रकरणे आहेत की वैद्यकीय उपकरणांचे कच्चे साहित्य आणि पॅकेजिंग ही स्थिर रचनेसह मूलभूत क्लोरीन किंवा पॉलिमर सामग्री असलेली अजैविक लवण आहेत आणि बॉन्ड तोडणे सोपे नाही. म्हणूनच, 2-क्लोरोएथॅनॉलचा धोका 2-क्लोरोएथॅनॉलचा धोका आहे की नाही हे सर्वसमावेशक विश्लेषण करणे आवश्यक आहे. मूल्यमापनासाठी अवशेषांची चाचणी घेणे आवश्यक आहे आणि ते 2-क्लोरोएथॅनॉलमध्ये ओळखले जाणार नाही किंवा शोधण्याच्या पद्धतीच्या शोध मर्यादेपेक्षा कमी असेल हे दर्शविण्यासाठी पुरेसे पुरावे असल्यास, त्याच्या जोखमीवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी चाचणीकडे दुर्लक्ष केले जाऊ शकते. 2. अवशेषांच्या इथिलीन ग्लायकोल विश्लेषणात्मक मूल्यांकनासाठी. इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोएथॅनॉलच्या तुलनेत, इथिलीन ग्लायकोल अवशेषांचा संपर्क विषाक्तता कमी आहे, परंतु इथिलीन ऑक्साईड उत्पादन आणि वापर देखील कार्बन डाय ऑक्साईड आणि पाण्याच्या संपर्कात असेल आणि इथिलीन ऑक्साईड आणि पाणी इथिलीन ग्लायकोल तयार करण्यास प्रवृत्त आहे आणि निर्जंतुकीकरणानंतर इथिलीन ग्लायकोलची सामग्री इथिलीन ऑक्साईडच्या शुद्धतेशी संबंधित आहे आणि पॅकेजिंग, सूक्ष्मजीवांमधील ओलावा आणि निर्जंतुकीकरणाच्या तापमान आणि आर्द्रता वातावरणाशी संबंधित आहे, म्हणूनच, इथिलीन ग्लायकोलचा वास्तविक परिस्थितीनुसार विचार केला पाहिजे ? मूल्यांकन.
वैद्यकीय उपकरणांच्या तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी मानके हे एक साधन आहे, वैद्यकीय उपकरणांच्या तांत्रिक पुनरावलोकनाने उत्पादनाची रचना आणि विकास, उत्पादन, साठवण, वापर आणि परिणामकारक घटकांच्या विस्तृत विश्लेषणाच्या इतर बाबींच्या सुरक्षिततेच्या मूलभूत आवश्यकतांवर लक्ष केंद्रित केले पाहिजे. उत्पादनाची रचना, संशोधन आणि विकास, उत्पादन आणि वापर या वास्तविक परिस्थितीपासून अलिप्त असलेल्या मानकांचा थेट संदर्भ ऐवजी विज्ञानावर आधारित सिद्धांत आणि अभ्यासाची सुरक्षा आणि प्रभावीता. संबंधित दुव्यांच्या नियंत्रणासाठी वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादन गुणवत्ता प्रणालीकडे पुनरावलोकनाच्या कार्याने अधिक लक्ष दिले पाहिजे, त्याच वेळी साइटवर पुनरावलोकन देखील "समस्या" केंद्रित असले पाहिजे, “डोळ्याच्या” भूमिकेला संपूर्ण नाटक द्या पुनरावलोकनाची गुणवत्ता सुधारित करा, वैज्ञानिक पुनरावलोकनाचा हेतू.

स्रोत: वैद्यकीय उपकरणांचे तांत्रिक पुनरावलोकन केंद्र, राज्य औषध प्रशासन (एसडीए)

हाँगगुआन आपल्या आरोग्याची काळजी घेतो.

अधिक हॉंगगुआन उत्पादन पहा →https://www.hgcmedical.com/products/

जर वैद्यकीय समूहांच्या काही गरजा असतील तर कृपया आमच्याशी संपर्क साधा.

hongguanmedical@outlook.com