वैद्यकीय उपकरणांमध्ये इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण अवशेषांच्या स्त्रोतांचे विश्लेषण

I. पार्श्वभूमी
सर्वसाधारणपणे, इथिलीन ऑक्साईडने निर्जंतुक केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचे निर्जंतुकीकरणानंतरच्या अवशेषांचे विश्लेषण आणि मूल्यमापन केले पाहिजे, कारण अवशेषांचे प्रमाण वैद्यकीय उपकरणाच्या संपर्कात आलेल्यांच्या आरोग्याशी जवळून संबंधित आहे.इथिलीन ऑक्साईड हे मध्यवर्ती मज्जासंस्थेचे अवसादकारक आहे.त्वचेशी संपर्क साधल्यास, लालसरपणा आणि सूज वेगाने येते, काही तासांनंतर फोड येतात आणि वारंवार संपर्क केल्याने संवेदना होऊ शकतात.डोळ्यांमध्ये द्रव स्प्लॅश केल्याने कॉर्निया बर्न होऊ शकते.थोड्या प्रमाणात दीर्घकाळापर्यंत संपर्कात राहिल्यास, न्यूरास्थेनिया सिंड्रोम आणि वनस्पतिवत् होणारी बाह्यवृद्धी चेता विकार दिसू शकतात.असे नोंदवले गेले आहे की उंदरांमध्ये तीव्र तोंडी LD50 330 mg/Kg आहे आणि इथिलीन ऑक्साईड उंदरांमध्ये अस्थिमज्जा गुणसूत्रांच्या विकृतीचे प्रमाण वाढवू शकते [1].इथिलीन ऑक्साईडच्या संपर्कात असलेल्या कामगारांमध्ये कार्सिनोजेनिकता आणि मृत्यूचे उच्च दर नोंदवले गेले आहेत.[२] २-क्लोरोथेनॉल त्वचेच्या संपर्कात आल्यास त्वचेचा एरिथेमा होऊ शकतो;विषबाधा होण्यासाठी ते percutaneously शोषले जाऊ शकते.तोंडी अंतर्ग्रहण घातक ठरू शकते.दीर्घकालीन प्रदर्शनामुळे मध्यवर्ती मज्जासंस्था, हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी प्रणाली आणि फुफ्फुसांचे नुकसान होऊ शकते.इथिलीन ग्लायकोलवरील देशांतर्गत आणि परदेशी संशोधनाचे परिणाम मान्य करतात की त्याची स्वतःची विषारीता कमी आहे.शरीरातील त्याची चयापचय प्रक्रिया इथेनॉल सारखीच असते, इथेनॉल डिहायड्रोजनेज आणि एसीटाल्डिहाइड डिहायड्रोजनेजच्या चयापचयाद्वारे, मुख्य उत्पादने ग्लायॉक्सॅलिक ऍसिड, ऑक्सॅलिक ऍसिड आणि लैक्टिक ऍसिड आहेत, ज्यात उच्च विषारीपणा आहे.म्हणून, इथिलीन ऑक्साईडद्वारे निर्जंतुकीकरणानंतर अवशेषांसाठी अनेक मानकांमध्ये विशिष्ट आवश्यकता आहेत.उदाहरणार्थ, GB/T 16886.7-2015 “वैद्यकीय उपकरणांचे जैविक मूल्यमापन भाग 7: इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण अवशेष”, YY0290.8-2008 “ऑप्थॅल्मिक ऑप्टिक्स आर्टिफिशियल लेन्स भाग 8: मूलभूत आवश्यकता”, आणि इतर मानकांसाठी तपशील मर्यादा आवश्यक आहेत. इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 च्या अवशेषांचे स्पष्टपणे नमूद केले आहे की GB/T 16886.7-2015 वापरताना, हे स्पष्टपणे नमूद केले आहे की जेव्हा 2-क्लोरोथेनॉल वैद्यकीय उपकरणांमध्ये अस्तित्वात असते तेव्हा इथिलीन ऑक्साईड द्वारे निर्जंतुकीकरण केले जाते. स्पष्टपणे मर्यादित देखील आहे.म्हणून, इथिलीन ऑक्साईडचे उत्पादन, वाहतूक आणि साठवण, वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन आणि निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेतून सामान्य अवशेषांचे (इथिलीन ऑक्साईड, 2-क्लोरोथेनॉल, इथिलीन ग्लायकोल) उत्पादनाचे सर्वसमावेशक विश्लेषण करणे आवश्यक आहे.

II.निर्जंतुकीकरण अवशेषांचे विश्लेषण
इथिलीन ऑक्साईडची निर्मिती प्रक्रिया क्लोरोहायड्रिन पद्धत आणि ऑक्सिडेशन पद्धतीमध्ये विभागली गेली आहे.त्यापैकी, क्लोरोहायड्रिन पद्धत ही इथिलीन ऑक्साईड उत्पादनाची सुरुवातीची पद्धत आहे.यात प्रामुख्याने दोन प्रतिक्रिया प्रक्रिया असतात: पहिली पायरी: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;दुसरी पायरी: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.त्याची प्रतिक्रिया प्रक्रिया मध्यवर्ती उत्पादन 2-क्लोरोथेनॉल (CH2Cl-CH2OH) आहे.क्लोरोहायड्रिन पद्धतीच्या मागासलेल्या तंत्रज्ञानामुळे, पर्यावरणाचे गंभीर प्रदूषण, उपकरणांच्या गंभीर गंजाच्या उत्पादनासह, बहुतेक उत्पादकांना दूर केले गेले आहे [४].ऑक्सिडेशन पद्धत [३] हवा आणि ऑक्सिजन पद्धतींमध्ये विभागली गेली आहे.ऑक्सिजनच्या भिन्न शुद्धतेनुसार, मुख्य उत्पादनामध्ये दोन प्रतिक्रिया प्रक्रिया असतात: पहिली पायरी: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;दुसरी पायरी: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.सध्या, इथिलीन ऑक्साईडचे औद्योगिक उत्पादन सध्या, इथिलीन ऑक्साईडचे औद्योगिक उत्पादन प्रामुख्याने चांदीसह इथिलीन डायरेक्ट ऑक्सिडेशन प्रक्रिया उत्प्रेरक म्हणून स्वीकारते.म्हणून, इथिलीन ऑक्साईडची उत्पादन प्रक्रिया हा एक घटक आहे जो निर्जंतुकीकरणानंतर 2-क्लोरोथेनॉलचे मूल्यांकन निर्धारित करतो.
इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची पुष्टी आणि विकास करण्यासाठी GB/T 16886.7-2015 मानकातील संबंधित तरतुदींचा संदर्भ देऊन, इथिलीन ऑक्साईडच्या भौतिक-रासायनिक गुणधर्मांनुसार, नसबंदीनंतर बहुतेक अवशेष मूळ स्वरूपात अस्तित्वात असतात.अवशेषांच्या प्रमाणात परिणाम करणाऱ्या घटकांमध्ये प्रामुख्याने वैद्यकीय उपकरणांद्वारे इथिलीन ऑक्साईडचे शोषण, पॅकेजिंग साहित्य आणि जाडी, निर्जंतुकीकरणापूर्वी आणि नंतर तापमान आणि आर्द्रता, निर्जंतुकीकरणाची क्रिया वेळ आणि रिझोल्यूशन वेळ, स्टोरेज परिस्थिती इत्यादींचा समावेश होतो आणि वरील घटक बचाव निश्चित करतात. इथिलीन ऑक्साईडची क्षमता.हे साहित्यात नोंदवले गेले आहे [५] की इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरणाची एकाग्रता सामान्यतः 300-1000mg.L-1 म्हणून निवडली जाते.निर्जंतुकीकरणादरम्यान इथिलीन ऑक्साईडच्या नुकसानीच्या घटकांमध्ये प्रामुख्याने हे समाविष्ट आहे: वैद्यकीय उपकरणांचे शोषण, विशिष्ट आर्द्रतेच्या परिस्थितीत हायड्रोलिसिस इ.500-600mg.L-1 ची एकाग्रता तुलनेने किफायतशीर आणि प्रभावी आहे, इथिलीन ऑक्साईडचा वापर आणि निर्जंतुकीकरण केलेल्या वस्तूंवरील अवशेष कमी करते, निर्जंतुकीकरण खर्च वाचवते.
रासायनिक उद्योगात क्लोरीनचा विस्तृत अनुप्रयोग आहे, अनेक उत्पादने आमच्याशी जवळून संबंधित आहेत.हे मध्यवर्ती म्हणून वापरले जाऊ शकते, जसे की विनाइल क्लोराईड, किंवा अंतिम उत्पादन म्हणून, जसे की ब्लीच.त्याच वेळी, क्लोरीन देखील हवा, पाणी आणि इतर वातावरणात अस्तित्वात आहे, मानवी शरीराची हानी देखील स्पष्ट आहे.म्हणून, जेव्हा इथिलीन ऑक्साईडद्वारे संबंधित वैद्यकीय उपकरणे निर्जंतुक केली जातात, तेव्हा उत्पादनाचे उत्पादन, निर्जंतुकीकरण, साठवण आणि इतर पैलूंचे सर्वसमावेशक विश्लेषण विचारात घेतले पाहिजे आणि 2-क्लोरोथेनॉलचे अवशिष्ट प्रमाण नियंत्रित करण्यासाठी लक्ष्यित उपाय योजले पाहिजेत.
साहित्यात असे नोंदवले गेले आहे [६] की इथिलीन ऑक्साईडद्वारे निर्जंतुकीकरण केलेल्या बँड-एड पॅचच्या रेझोल्यूशनच्या 72 तासांनंतर 2-क्लोरोथेनॉलची सामग्री जवळजवळ 150 µg/पीसपर्यंत पोहोचली आणि अल्प-मुदतीच्या संपर्क साधनांच्या संदर्भात. GB/T16886.7-2015 च्या मानकांमध्ये, रुग्णाला 2-क्लोरोथेनॉलचा सरासरी दैनिक डोस 9 मिलीग्रामपेक्षा जास्त नसावा आणि त्याची अवशिष्ट रक्कम मानकातील मर्यादेच्या मूल्यापेक्षा खूपच कमी आहे.
एका अभ्यासात [७] तीन प्रकारच्या सिवनी धाग्यांमध्ये इथिलीन ऑक्साईड आणि २-क्लोरोथेनॉलचे अवशेष मोजले गेले आणि इथिलीन ऑक्साईडचे परिणाम शोधता न येण्यासारखे होते आणि नायलॉन धाग्यासह सिवनी धाग्यासाठी २-क्लोरोथेनॉल ५३.७ μg.g-1 होते. .YY 0167-2005 गैर-शोषक शस्त्रक्रियेसाठी इथिलीन ऑक्साईड शोधण्याची मर्यादा निर्धारित करते आणि 2-क्लोरोथेनॉलसाठी कोणतीही अट नाही.उत्पादन प्रक्रियेत सिवनांमध्ये मोठ्या प्रमाणात औद्योगिक पाण्याची क्षमता असते.आपल्या भूजलाच्या पाण्याच्या गुणवत्तेच्या चार श्रेणी सामान्य औद्योगिक संरक्षण क्षेत्र आणि मानवी शरीराच्या पाण्याच्या क्षेत्राशी थेट संपर्क नसलेल्या, सामान्यत: ब्लीचने उपचार केल्या जाणाऱ्या, पाण्यातील एकपेशीय वनस्पती आणि सूक्ष्मजीव नियंत्रित करू शकतात, निर्जंतुकीकरण आणि सॅनिटरी महामारी प्रतिबंधासाठी लागू आहेत .त्याचा मुख्य सक्रिय घटक कॅल्शियम हायपोक्लोराईट आहे, जो चुनखडीतून क्लोरीन वायू पास करून तयार होतो.कॅल्शियम हायपोक्लोराइट हवेत सहजपणे खराब होते, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र आहे: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.हायपोक्लोराइट सहजपणे हायड्रोक्लोरिक ऍसिड आणि प्रकाशाखाली पाण्यात विघटित होते, मुख्य प्रतिक्रिया सूत्र आहे: 2HClO+light—2HCl+O2.2HCl+O2. क्लोरीन निगेटिव्ह आयन सिवनीमध्ये सहजपणे शोषले जातात आणि काही कमकुवत अम्लीय किंवा अल्कधर्मी वातावरणात, इथिलीन ऑक्साईड 2-क्लोरोथेनॉल तयार करण्यासाठी त्याच्यासह रिंग उघडते.
हे साहित्य [८] मध्ये नोंदवले गेले आहे की IOL नमुन्यांवरील अवशिष्ट 2-क्लोरोथेनॉल एसीटोनसह अल्ट्रासोनिक एक्सट्रॅक्शनद्वारे काढले गेले आणि गॅस क्रोमॅटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्रीद्वारे निर्धारित केले गेले, परंतु ते आढळले नाही.YY0290.8-2008 “ऑप्थाल्मिक ऑप्टिक्स कृत्रिम लेन्स भाग 8: मूलभूत आवश्यकता” असे सांगते की IOL वर 2-क्लोरोथेनॉलचे अवशिष्ट प्रमाण प्रति लेन्स प्रति दिवस 2.0µg पेक्षा जास्त नसावे आणि प्रत्येक लेन्सची एकूण रक्कम 5.0 GB/T16886 पेक्षा जास्त नसावी. 7-2015 मानक नमूद करते की 2-क्लोरोथेनॉल अवशेषांमुळे होणारी डोळ्यांची विषारीता इथिलीन ऑक्साईडच्या समान पातळीमुळे उद्भवलेल्या विषारीपणापेक्षा 4 पट जास्त आहे.
सारांश, इथिलीन ऑक्साईड, इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोथेनॉलद्वारे निर्जंतुकीकरणानंतर वैद्यकीय उपकरणांच्या अवशेषांचे मूल्यांकन करताना लक्ष केंद्रित केले पाहिजे, परंतु त्यांच्या अवशेषांचे देखील वास्तविक परिस्थितीनुसार सर्वसमावेशक विश्लेषण केले पाहिजे.

वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्जंतुकीकरणादरम्यान, एकल-वापरल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी किंवा पॅकेजिंग सामग्रीसाठी काही कच्च्या मालामध्ये पॉलीव्हिनाईल क्लोराईड (पीव्हीसी) यांचा समावेश होतो आणि पीव्हीसी रेझिनच्या विघटनाने विनाइल क्लोराईड मोनोमर (व्हीसीएम) ची फारच कमी मात्रा देखील तयार केली जाते. प्रक्रिया करताना. GB10010-2009 वैद्यकीय सॉफ्ट पीव्हीसी पाईप्समध्ये असे नमूद केले आहे की VCM ची सामग्री 1µg.g-1 पेक्षा जास्त असू शकत नाही.उत्प्रेरकांच्या (पेरोक्साईड्स, इ.) क्रियेखाली व्हीसीएम सहजपणे पॉलिमराइज्ड केले जाते आणि पॉलीव्हिनाईल क्लोराईड राळ तयार करण्यासाठी प्रकाश आणि उष्णता तयार केली जाते, एकत्रितपणे विनाइल क्लोराईड राळ म्हणून ओळखले जाते.विनाइल क्लोराईड सहजपणे उत्प्रेरक (पेरोक्साईड, इ.) किंवा प्रकाश आणि उष्णतेच्या कृती अंतर्गत पॉलिव्हिनायल क्लोराईड तयार करते, ज्याला एकत्रितपणे विनाइल क्लोराईड राळ म्हणतात.जेव्हा पॉलीविनाइल क्लोराईड 100°C वर गरम केले जाते किंवा अतिनील किरणोत्सर्गाच्या संपर्कात येते तेव्हा हायड्रोजन क्लोराईड वायू बाहेर पडण्याची शक्यता असते.नंतर पॅकेजच्या आत हायड्रोजन क्लोराईड वायू आणि इथिलीन ऑक्साईड यांचे मिश्रण 2-क्लोरोथेनॉलची विशिष्ट मात्रा तयार करेल.
इथिलीन ग्लायकोल, निसर्गात स्थिर, अस्थिर नाही.इथिलीन ऑक्साईडमधील ऑक्सिजन अणूमध्ये इलेक्ट्रॉनच्या दोन एकट्या जोड्या असतात आणि त्यात मजबूत हायड्रोफिलिसिटी असते, ज्यामुळे नकारात्मक क्लोराईड आयनांसह एकत्र असताना इथिलीन ग्लायकोल तयार करणे सोपे होते.उदाहरणार्थ: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ही प्रक्रिया रिऍक्टिव्ह एंडला कमकुवत बेसिक असते आणि जनरेटिव्ह एंडवर जोरदार बेसिक असते आणि या रिॲक्शनची घटना कमी असते.पाण्याच्या संपर्कात इथिलीन ऑक्साईडपासून इथिलीन ग्लायकोल तयार होणे ही एक उच्च घटना आहे: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, आणि इथिलीन ऑक्साईडचे हायड्रेशन क्लोरीन नकारात्मक आयनांना त्याचे बंधन रोखते.
जर क्लोरीन नकारात्मक आयन वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन, निर्जंतुकीकरण, साठवण, वाहतूक आणि वापरात आणले गेले तर, इथिलीन ऑक्साईड त्यांच्याशी 2-क्लोरोथेनॉल तयार करण्याची शक्यता आहे.क्लोरोहायड्रिन पद्धत उत्पादन प्रक्रियेतून काढून टाकण्यात आली असल्याने, त्याचे मध्यवर्ती उत्पादन, 2-क्लोरोथेनॉल, थेट ऑक्सिडेशन पद्धतीने होणार नाही.वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनामध्ये, विशिष्ट कच्च्या मालामध्ये इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोथेनॉलसाठी मजबूत शोषण गुणधर्म असतात, म्हणून निर्जंतुकीकरणानंतर त्यांचे विश्लेषण करताना त्यांच्या अवशिष्ट प्रमाणांचे नियंत्रण विचारात घेणे आवश्यक आहे.याव्यतिरिक्त, वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनादरम्यान, कच्चा माल, ऍडिटीव्ह, प्रतिक्रिया अवरोधक इत्यादींमध्ये क्लोराईड्सच्या स्वरूपात अजैविक क्षार असतात आणि जेव्हा निर्जंतुकीकरण केले जाते तेव्हा इथिलीन ऑक्साईड अम्लीय किंवा अल्कधर्मी परिस्थितीत रिंग उघडण्याची शक्यता, SN2 च्या अंतर्गत येते. प्रतिक्रिया, आणि 2-क्लोरोथेनॉल निर्माण करण्यासाठी मुक्त क्लोरीन नकारात्मक आयनांसह एकत्रितपणे विचारात घेणे आवश्यक आहे.
सध्या, इथिलीन ऑक्साईड, 2-क्लोरोथेनॉल आणि इथिलीन ग्लायकोल शोधण्यासाठी सामान्यतः वापरली जाणारी पद्धत ही गॅस फेज पद्धत आहे.इथिलीन ऑक्साईड पिंच्ड रेड सल्फाईट चाचणी सोल्यूशन वापरून कलरमेट्रिक पद्धतीने देखील शोधले जाऊ शकते, परंतु त्याचा तोटा असा आहे की चाचणी परिणामांची सत्यता प्रायोगिक परिस्थितींमध्ये अधिक घटकांमुळे प्रभावित होते, जसे की 37 डिग्री सेल्सिअस तापमानाची खात्री करणे. प्रायोगिक वातावरण जेणेकरुन इथिलीन ग्लायकोलची प्रतिक्रिया नियंत्रित करता येईल आणि रंग विकास प्रक्रियेनंतर द्रावण ठेवण्याची वेळ तपासली जाईल.म्हणून, अवशेषांच्या परिमाणात्मक शोधासाठी पात्र प्रयोगशाळेत पुष्टी केलेले पद्धतशीर प्रमाणीकरण (अचूकता, सुस्पष्टता, रेखीयता, संवेदनशीलता इ. यासह) संदर्भ महत्त्व आहे.

III.पुनरावलोकन प्रक्रियेचे प्रतिबिंब
इथिलीन ऑक्साईड, 2-क्लोरोथेनॉल आणि इथिलीन ग्लायकॉल हे वैद्यकीय उपकरणांच्या इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरणानंतरचे सामान्य अवशेष आहेत.अवशेषांचे मूल्यांकन करण्यासाठी, इथिलीन ऑक्साईडचे उत्पादन आणि साठवण, वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन आणि निर्जंतुकीकरण यामधील संबंधित पदार्थांचा परिचय विचारात घ्यावा.
वास्तविक वैद्यकीय उपकरणाच्या पुनरावलोकनाच्या कामात आणखी दोन मुद्द्यांवर लक्ष केंद्रित केले पाहिजे: 1. 2-क्लोरोथेनॉलच्या अवशेषांची चाचणी करणे आवश्यक आहे का.इथिलीन ऑक्साईडच्या उत्पादनात, पारंपारिक क्लोरोहायड्रिन पद्धत वापरली गेली, जरी उत्पादन प्रक्रियेत शुद्धीकरण, गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दती आणि इतर पद्धतींचा अवलंब केला जाईल, तरीही इथिलीन ऑक्साईड गॅसमध्ये काही प्रमाणात मध्यवर्ती उत्पादन 2-क्लोरोथेनॉल असेल आणि त्याचे अवशिष्ट प्रमाण असेल. मूल्यांकन केले पाहिजे.ऑक्सिडेशन पद्धत वापरली असल्यास, 2-क्लोरोथेनॉलचा परिचय नाही, परंतु इथिलीन ऑक्साईड प्रतिक्रिया प्रक्रियेत संबंधित अवरोधक, उत्प्रेरक इत्यादींचे अवशिष्ट प्रमाण विचारात घेतले पाहिजे.वैद्यकीय उपकरणे उत्पादन प्रक्रियेत मोठ्या प्रमाणात औद्योगिक पाण्याचा वापर करतात आणि तयार उत्पादनामध्ये हायपोक्लोराइट आणि क्लोरीन नकारात्मक आयन देखील शोषले जातात, जे अवशेषांमध्ये 2-क्लोरोथेनॉलच्या संभाव्य उपस्थितीचे कारण आहेत.अशीही प्रकरणे आहेत की वैद्यकीय उपकरणांचा कच्चा माल आणि पॅकेजिंग हे अकार्बनिक क्षार असतात ज्यात मूलभूत क्लोरीन किंवा स्थिर रचना असलेले पॉलिमर पदार्थ असतात आणि बंध तोडणे सोपे नसते, इत्यादी. त्यामुळे, 2-क्लोरोथेनॉलचा धोका आहे की नाही याचे सर्वसमावेशक विश्लेषण करणे आवश्यक आहे. मूल्यमापनासाठी अवशेषांची चाचणी करणे आवश्यक आहे, आणि ते 2-क्लोरोथेनॉलमध्ये सादर केले जाणार नाही किंवा ते शोध पद्धतीच्या शोध मर्यादेपेक्षा कमी आहे हे दाखवण्यासाठी पुरेसे पुरावे असल्यास, त्याच्या जोखमीवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी चाचणीकडे दुर्लक्ष केले जाऊ शकते.2. इथिलीन ग्लायकोलसाठी अवशेषांचे विश्लेषणात्मक मूल्यांकन.इथिलीन ऑक्साईड आणि 2-क्लोरोथेनॉलच्या तुलनेत, इथिलीन ग्लायकॉल अवशेषांची संपर्क विषारीता कमी आहे, परंतु इथिलीन ऑक्साईडचे उत्पादन आणि वापर कार्बन डायऑक्साइड आणि पाण्याच्या संपर्कात येईल आणि इथिलीन ऑक्साईड आणि पाणी इथिलीन ग्लायकोल तयार करण्यास प्रवण आहेत, आणि निर्जंतुकीकरणानंतर इथिलीन ग्लायकॉलची सामग्री इथिलीन ऑक्साईडच्या शुद्धतेशी संबंधित आहे, तसेच पॅकेजिंग, सूक्ष्मजीवांमधील आर्द्रता आणि निर्जंतुकीकरणाचे तापमान आणि आर्द्रता वातावरणाशी संबंधित आहे, म्हणून, इथिलीन ग्लायकॉलचा वास्तविक परिस्थितीनुसार विचार केला पाहिजे. .मूल्यमापन.
वैद्यकीय उपकरणांच्या तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी मानके हे एक साधन आहे, वैद्यकीय उपकरणांच्या तांत्रिक पुनरावलोकनामध्ये सुरक्षितता आणि परिणामकारकता या मूलभूत आवश्यकतांवर लक्ष केंद्रित केले पाहिजे उत्पादन डिझाइन आणि विकास, उत्पादन, स्टोरेज, वापर आणि प्रभावित करणाऱ्या घटकांच्या सर्वसमावेशक विश्लेषणाच्या इतर पैलूंवर. सिद्धांत आणि सरावाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता, विज्ञानावर आधारित, वस्तुस्थितीवर आधारित, मानकांच्या थेट संदर्भाऐवजी, उत्पादन डिझाइन, संशोधन आणि विकास, उत्पादन आणि वापराच्या वास्तविक परिस्थितीपासून अलिप्त.पुनरावलोकनाच्या कार्याने संबंधित दुव्यांवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी वैद्यकीय उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रणालीकडे अधिक लक्ष दिले पाहिजे, त्याच वेळी साइटवरील पुनरावलोकन देखील "समस्या" देणारे असावे, "डोळे" च्या भूमिकेला पूर्ण भूमिका द्या. पुनरावलोकनाची गुणवत्ता सुधारणे, वैज्ञानिक पुनरावलोकनाचा उद्देश.

स्रोत: वैद्यकीय उपकरणांचे तांत्रिक पुनरावलोकन केंद्र, राज्य औषध प्रशासन (एसडीए)

Hongguan आपल्या आरोग्याची काळजी घ्या.

अधिक Hongguan उत्पादन → पहाhttps://www.hgcmedical.com/products/

वैद्यकीय उपभोग्य वस्तूंच्या काही गरजा असल्यास, कृपया आमच्याशी संपर्क साधा.

hongguanmedical@outlook.com