CMS पूर्वीच्या यशस्वी उपकरण कव्हरेजचा मार्ग प्रस्तावित करते

डायव्ह इनसाइट:
नवीन वैद्यकीय तंत्रज्ञानाची परतफेड करण्यासाठी उपकरण निर्माते आणि रुग्ण वकिलांनी CMS ला वेगवान मार्गासाठी दबाव आणला आहे.स्टॅनफोर्ड युनिव्हर्सिटीच्या स्टॅनफोर्ड बायर्स सेंटर फॉर बायोडिझाइनच्या संशोधनानुसार, अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या मान्यतेनंतरही प्रगतीशील वैद्यकीय तंत्रज्ञानाला आंशिक मेडिकेअर कव्हरेज मिळण्यासाठी पाच वर्षांपेक्षा जास्त कालावधी लागतो.

नवीन CMS प्रस्तावाचे उद्दिष्ट आहे की मेडिकेअर लाभार्थ्यांना काही FDA-नियुक्त ब्रेकथ्रू उपकरणांमध्ये पूर्वीचा प्रवेश सुलभ करणे आणि जर अंतर असेल तर पुराव्याच्या विकासास प्रोत्साहन देणे.

टीसीईटी योजनेत उत्पादकांना विशिष्ट प्रश्नांची उत्तरे देण्यासाठी डिझाइन केलेल्या अभ्यासाद्वारे पुराव्यातील त्रुटी दूर करण्याचे आवाहन केले आहे.तथाकथित "उद्देशासाठी योग्य" अभ्यास त्या प्रश्नांची उत्तरे देण्यासाठी योग्य डिझाइन, विश्लेषण योजना आणि डेटा संबोधित करेल.

हा मार्ग सीएमएसचे राष्ट्रीय कव्हरेज निर्धारण (एनसीडी) आणि पुरावे विकास प्रक्रियांसह कव्हरेजचा वापर करेल जेणेकरुन विशिष्ट यशस्वी उपकरणांची मेडिकेअर प्रतिपूर्ती जलद होईल, एजन्सीने सांगितले.

नवीन मार्गातील यशस्वी उपकरणांसाठी, FDA मार्केट ऑथोराइजेशननंतर सहा महिन्यांच्या आत TCET NCD ला अंतिम रूप देण्याचे CMS चे ध्येय आहे.एजन्सीने सांगितले की ते कव्हरेज केवळ दीर्घकालीन मेडिकेअर कव्हरेज निश्चित करण्यासाठी पुरावे तयार करणे सुलभ करण्यासाठी पुरेसे आहे.

TCET मार्ग लाभ श्रेणी निर्धारण, कोडिंग आणि पेमेंट पुनरावलोकनांमध्ये समन्वय साधण्यास देखील मदत करेल, CMS ने सांगितले.

AdvaMed's Whitaker म्हणाले की गट FDA-मान्यताप्राप्त तंत्रज्ञानासाठी त्वरित कव्हरेजला समर्थन देत आहे, परंतु उद्योग आणि CMS चे एक समान उद्दिष्ट आहे की एक जलद कव्हरेज प्रक्रिया स्थापित करण्याचे एक समान उद्दिष्ट आहे “योग्य सुरक्षा उपायांसह वैज्ञानिकदृष्ट्या योग्य क्लिनिकल पुराव्यावर आधारित, उदयोन्मुख तंत्रज्ञानासाठी ज्यामुळे मेडिकेअरला फायदा होईल. -पात्र रुग्ण."

मार्चमध्ये, यूएस हाऊसच्या आमदारांनी क्रिटिकल ब्रेकथ्रू प्रॉडक्ट्स ऍक्ट टू पेशंट ऍक्सेस सुनिश्चित करण्याची सुरुवात केली ज्यात मेडिकेअरला चार वर्षांसाठी ब्रेकथ्रू वैद्यकीय उपकरणे तात्पुरते कव्हर करणे आवश्यक असेल तर CMS ने कायमस्वरूपी कव्हरेज निर्धार विकसित केला.

CMS ने नवीन मार्गाच्या संदर्भात तीन प्रस्तावित मार्गदर्शन दस्तऐवज जारी केले: पुरावा विकास, पुरावा पुनरावलोकन आणि गुडघा ऑस्टियोआर्थरायटिससाठी क्लिनिकल एंडपॉइंट्स मार्गदर्शनासह कव्हरेज.लोकांकडे योजनेवर टिप्पणी करण्यासाठी 60 दिवस आहेत.

(AdvaMed च्या विधानासह अद्यतने, प्रस्तावित कायद्याची पार्श्वभूमी.)