नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांच्या सूचीला प्रोत्साहन देणे

अलिकडच्या वर्षांत, चीनचा वैद्यकीय उपकरण उद्योग झपाट्याने विकसित होत आहे, गेल्या पाच वर्षांत 10.54 टक्के वार्षिक चक्रवृद्धी दराने, आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी जगातील दुसरी सर्वात मोठी बाजारपेठ बनली आहे.या प्रक्रियेत, नाविन्यपूर्ण उपकरणे, उच्च दर्जाची उपकरणे मंजूर होत आहेत, उपकरण प्रवेश, नियामक प्रणाली देखील सुधारत आहे.

आज (५ जुलै), राज्य परिषदेच्या माहिती कार्यालयाने “औषध पर्यवेक्षण बळकटीकरण आणि प्रभावी” या विषयावर आधारित पत्रकार परिषद, राज्य औषध प्रशासन, राज्य औषध प्रशासनाचे संचालक जिओ हाँग यांच्या “उद्घाटन बद्दल बोलण्याचे अधिकार” आयोजित केले. लोकांच्या औषधांच्या सुरक्षिततेचे संरक्षण” परिस्थितीशी संबंधित.

या बैठकीत वैद्यकीय उपकरणांचे पुनरावलोकन आणि मान्यता, वैद्यकीय उपकरणांचे नियमन, नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणे, वैद्यकीय उपकरणांची ऑनलाइन विक्री आणि इतर उद्योगविषयक समस्यांविषयी चर्चा झाली.

01

217 नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणे मंजूर

वैद्यकीय उपकरणाच्या नवकल्पनाचा परिणाम स्फोटक कालावधीत होतो
राज्य औषध प्रशासनाचे सचिव जिओ हाँग यांनी बैठकीत निदर्शनास आणले की औषध उद्योगाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास समर्थन देण्यासाठी नावीन्यपूर्ण मोहिमेचे पालन करा.औषध आणि वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीला सुव्यवस्थित रीतीने प्रोत्साहन दिले गेले आहे, पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रक्रिया सतत अनुकूल केली गेली आहे आणि मोठ्या प्रमाणात नाविन्यपूर्ण औषधे आणि नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणे मंजूर आणि सूचीबद्ध केली गेली आहेत.अलिकडच्या वर्षांत, एकूण 130 नाविन्यपूर्ण औषधे आणि 217 नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांना मान्यता देण्यात आली आहे आणि केवळ या वर्षाच्या पहिल्या सहामाहीत, 24 नाविन्यपूर्ण औषधे आणि 28 नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांना सूचीसाठी मान्यता देण्यात आली आहे.

जिओ होंग म्हणाले की, राज्य औषध प्रशासन औषध आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीमध्ये सुधारणा करत आहे आणि नवोपक्रमाला प्रोत्साहन देण्यासाठी संबंधित धोरण लाभांश देखील जारी केला जात आहे.या वर्षांच्या पहिल्या सहामाहीत स्वीकृती आणि पुनरावलोकनासह या वर्षांमध्ये औषधे आणि वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांच्या स्वीकृती आणि मंजूरीद्वारे, हे स्पष्टपणे पाहिले जाऊ शकते की चीनच्या औषध आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या नवकल्पनाने स्फोटक काळात प्रवेश केला आहे.

नवनिर्मितीला प्रोत्साहन देणे हे औषध आणि वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीच्या सुधारणांचे मुख्य सार आहे.गेल्या काही वर्षांमध्ये, आम्ही औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी आणि व्यवस्थापनासाठी सहाय्यक नियम आणि नियमांची निर्मिती आणि पुनरावृत्ती वेगवान आणि मजबूत केली आहे आणि सतत धोरण लाभांश जारी केला आहे.संबंधित संसाधनांच्या झुकण्याद्वारे, आम्ही स्पष्ट क्लिनिकल मूल्यासह, तातडीच्या क्लिनिकल गरजांसाठी औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांची यादी आणखी वाढवली आहे.

02

देशांतर्गत प्रतिस्थापन, “हार”, नाविन्यपूर्ण आणि उच्च श्रेणीतील उपकरण उत्पादनांच्या मंजुरीला अनुकूल करणे
अधिकृत आकडेवारीनुसार, गेल्या पाच वर्षांत 10.54% च्या चक्रवाढ वार्षिक वाढीसह चीनचा वैद्यकीय उपकरण उद्योग जलद विकासाच्या टप्प्यात आहे.सध्या, चीन वैद्यकीय उपकरणांसाठी जगातील दुसरी सर्वात मोठी बाजारपेठ बनली आहे, औद्योगिक समूह, आंतरराष्ट्रीय स्पर्धात्मकता सुधारत आहे.

राज्य औषध प्रशासनाचे (एसडीए) उपसंचालक जू जिंघे यांनी सांगितले की, अलीकडच्या वर्षांत, एसडीएने उच्च-स्तरीय रचना मजबूत केली आहे आणि विभागीय समन्वयाला प्रोत्साहन दिले आहे.राज्य औषध प्रशासन आणि अनेक विभागांनी संयुक्तपणे राष्ट्रीय औषध सुरक्षा आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाला चालना देण्यासाठी, वैद्यकीय उपकरणाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाला चालना देण्यासाठी एकूण तत्त्वे, उद्दिष्टे आणि कार्ये स्पष्ट करण्यासाठी "14वी पंचवार्षिक योजना" जारी केली. उद्योगधोरण समन्वय तयार करण्यासाठी उद्योग आणि माहिती तंत्रज्ञान मंत्रालय, राष्ट्रीय आरोग्य आयोग आणि इतर विभागांसह संयुक्तपणे "वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या विकासासाठी 14वी पंचवार्षिक योजना" जारी केली.

आम्ही कृत्रिम बुद्धिमत्ता वैद्यकीय उपकरणे आणि वैद्यकीय बायोमटेरियल्ससाठी दोन तांत्रिक नावीन्यपूर्ण सहकार्य प्लॅटफॉर्म स्थापन करण्यात पुढाकार घेतला, वैद्यकीय उपकरणांच्या क्षेत्रातील संबंधित वैज्ञानिक आणि तांत्रिक उपलब्धींचे परिवर्तन आणि अनुप्रयोगास गती दिली, संबंधित उत्पादनांचे अनावरण आणि लॉन्चिंगच्या कामात सहकार्य केले आणि वैज्ञानिक आणि तांत्रिक विकासाच्या सीमांवर लक्ष केंद्रित केले आणि आगाऊ योजना तयार केली.

नियामक वैज्ञानिक संशोधन मजबूत करणे आणि पुनरावलोकन उपक्रम सतत नवनवीन करणे.चीनच्या औषध नियामक विज्ञान कृती योजनेची अंमलबजावणी सुरू करा, वैद्यकीय उपकरण नियमनासाठी नवीन साधने, मानके आणि पद्धती सतत संशोधन आणि विकसित करण्यासाठी तंत्रज्ञान आणि नियामक सीमांवर लक्ष केंद्रित करा.ECMO, पार्टिकल थेरपी सिस्टीम, वेंट्रिकुलर असिस्ट सिस्टीम इत्यादीसारख्या उच्च दर्जाच्या वैद्यकीय उपकरणांवर लक्ष केंद्रित करून उत्पादन विकासाच्या टप्प्यावर जाण्यासाठी तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी कार्यरत यंत्रणा तयार करा, हस्तक्षेप करा आणि आगाऊ मार्गदर्शन करा, मुख्य तंत्रज्ञान संशोधनाला गती द्या. आणि विकास, आणि चीनमधील उच्च श्रेणीतील वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रगतीला चालना देण्यासाठी पुढाकार घ्या.

उद्योगाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाला चालना देण्यासाठी नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांच्या सूचीला प्रोत्साहन द्या.अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासनाने नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांना आक्रमणाचा मुख्य मुद्दा म्हणून, "नवीन वैद्यकीय उपकरणे विशेष पुनरावलोकन प्रक्रिया", "वैद्यकीय उपकरण प्राधान्य मंजुरी प्रक्रिया" जारी केल्या आहेत, जेणेकरून नाविन्यपूर्ण उत्पादने आणि वैद्यकीयदृष्ट्या तातडीची उत्पादने "वेगळी रांग, धावण्यासाठी सर्व मार्ग”.

03

ही वैद्यकीय उपकरणे, राष्ट्रीय सॅम्पलिंगमध्ये
जू जिंघे म्हणाले, राज्य औषध प्रशासन औषधांचे संकलन, वैद्यकीय उपकरणांचे नियामक कार्य, जोखीम व्यवस्थापनाच्या तत्त्वांनुसार काटेकोरपणे, नियंत्रणाची संपूर्ण प्रक्रिया, वैज्ञानिक पर्यवेक्षण, सामाजिक सह-शासन, संपूर्ण अंमलबजावणी याला खूप महत्त्व देते. "चार सर्वात कठोर" आवश्यकता, एंटरप्राइझ गुणवत्ता आणि सुरक्षितता आणि औषध नियामक विभागांच्या मुख्य जबाबदारीची पूर्ण अंमलबजावणी स्थानिक जबाबदारी, आणि कामाच्या राष्ट्रीय संकलनासाठी आणि आरोग्य सेवा सुधारणा कामाच्या एकूण परिस्थितीची सेवा करण्यासाठी प्रयत्नांची पराकाष्ठा.आणि वैद्यकीय सुधारणांची एकूण परिस्थिती.

राष्ट्रीय संकलन कार्याच्या अंमलबजावणीपासून, राज्य औषध प्रशासन दरवर्षी निवडलेल्या औषधांच्या आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादकांचे पर्यवेक्षण आणि तपासणी करण्यासाठी संकलनाच्या कामात विशेष पर्यवेक्षण करण्यासाठी नियुक्त करत आहे. राष्ट्रीय संकलन, उत्पादनातील उत्पादनांचे नमुने तपासणी आणि औषधांच्या प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे निरीक्षण (वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रतिकूल घटना), ज्याला राज्य वैद्यकीय विमा ब्युरोने देखील मान्यता दिली आहे.या कामाला राज्य वैद्यकीय विमा ब्युरोनेही जोरदार दुजोरा दिला आहे.

तपासणीमध्ये जवळपास 600 औषध उत्पादक आणि 170 वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांचा समावेश आहे;उत्पादनाच्या सॅम्पलिंगमध्ये 333 औषधांच्या प्रकारांचा आणि 15 वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रकारांचा समावेश आहे, जे गोळा केलेली औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता आणि सुरक्षिततेची हमी देते.

त्याच वेळी, पर्यवेक्षण आणि तपासणी, पर्यवेक्षण आणि नमुने, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (प्रतिकूल घटना) देखरेख आणि इतर काम, निवडलेल्या औषधांचा राष्ट्रीय संग्रह, एंटरप्राइजेसच्या मुख्य जबाबदारीची अंमलबजावणी आणि स्थानिक नियामक जबाबदारीची अंमलबजावणी व्यापकपणे मजबूत करा. आणि वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता स्थिती चांगली आहे.

पुढील चरणात, राज्य औषध प्रशासन राष्ट्रीय संकलन आणि खरेदीमध्ये निवडलेल्या उत्पादनांवर देखरेख वाढवणे, जोखीम प्रतिबंध आणि नियंत्रण मजबूत करणे, पर्यवेक्षण आणि तपासणीचा सर्वसमावेशक वापर, नमुने घेणे, प्रतिकूल प्रतिक्रिया (प्रतिकूल घटना) निरीक्षण आणि इतर माध्यमे सुरू ठेवेल. लपलेल्या धोक्याची पूर्व सूचना, लवकर ओळख आणि लवकर विल्हेवाट लावणे.वैद्यकीय उपकरणांच्या बाबतीत, व्हॅस्क्युलर स्टेंट, कृत्रिम सांधे आणि ऑर्थोपेडिक स्पाइनल उत्पादनांच्या राष्ट्रीय संग्रहातून निवडलेल्या उत्पादनांसाठी यादी व्यवस्थापन लागू केले गेले आहे आणि राष्ट्रीय संग्रहातून निवडलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचा राष्ट्रीय नमुना तपासणीमध्ये समावेश करण्यात आला आहे.

औषध पर्यवेक्षणाची क्षमता सतत सुधारणे, पर्यवेक्षणाच्या पद्धती आणि दृष्टीकोन नावीन्यपूर्ण करणे, बुद्धिमान पर्यवेक्षण मजबूत करणे, एकत्रितपणे निवडलेल्या औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांवरील नियामक माहितीचे डेटा विश्लेषण आणि सामायिकरण अनुप्रयोग मजबूत करणे आणि माहिती तंत्रज्ञानाद्वारे पर्यवेक्षणाची प्रभावीता सतत सुधारणे, जेणेकरून उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करा.

Hongguan आपल्या आरोग्याची काळजी घ्या.

अधिक Hongguan उत्पादन → पहाhttps://www.hgcmedical.com/products/

वैद्यकीय उपभोग्य वस्तूंच्या काही गरजा असल्यास, कृपया आमच्याशी संपर्क साधा.

hongguanmedical@outlook.com