चीनी वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांना परदेशी बाजारपेठेत प्रवेश करण्यास मदत करण्यासाठी जागतिक दृष्टी

अलीकडील आंतरराष्ट्रीय ट्रेंड आणि परदेशाशी संबंधित धोरणे शेअर करण्यासाठी 6व्या इनोव्हेशन वीकने अनेक परदेशी आणि परदेशातील अनुभव पाहुण्यांना आकर्षित केले.आयोजकांनी परदेशात जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांचे प्रात्यक्षिक ऑपरेशन आणि प्लॅटफॉर्म बांधकाम यावर चर्चासत्र आयोजित केले होते, ज्यामध्ये पाहुण्यांनी यूएस, यूके, ऑस्ट्रेलिया, जपान आणि इतर देशांमधील परदेशी वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रवेशाच्या सद्य परिस्थितीची तसेच प्राधान्यक्रमांची ओळख करून दिली. चीनमधून वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रवेशासाठी प्रत्येक देशाची धोरणे त्यांची मते सामायिक करण्यासाठी.

यूएस मधील वरिष्ठ FDA नियामक तज्ञ डॉ. कॅथरीन कुमार यांनी FDA नियम आणि नवीनतम ट्रेंडच्या संदर्भात यूएस मार्केटमध्ये यशस्वीरित्या प्रवेश कसा करायचा हे स्पष्ट केले.डॉ. कुमार यांनी नमूद केले की FDA च्या मार्गदर्शक तत्त्वाच्या नवीनतम अद्यतनात असे नमूद केले आहे की अर्जदार अर्ज सबमिट करताना केवळ परदेशी क्लिनिकल डेटावर अवलंबून राहू शकतात.

चीनी उत्पादक US FDA मंजुरीसाठी अर्ज करण्यासाठी चीनी डेटा वापरू शकतात, परंतु FDA ला चीनमधील तुमच्या चाचणी डेटा स्रोतांमध्ये प्रवेश करण्याची परवानगी देणे आवश्यक आहे.यूएस जीसीपी (वैद्यकीय उपकरणांसाठी चांगली क्लिनिकल प्रॅक्टिस) चीनची जीसीपी वेगळी आहे, परंतु त्याचा मोठा भाग ओव्हरलॅप होतो.जर एखाद्या चिनी उत्पादकाचे मुख्यालय चीनमध्ये असेल आणि ते चीनमध्ये अभ्यास करत असेल, तर FDA त्याच्या अभ्यासाचे नियमन करत नाही आणि उत्पादकाने फक्त स्थानिक चीनी कायदे आणि नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे.जर चीनी निर्मात्याचा यूएस मधील डेटा डिव्हाइस किंवा अनुप्रयोगास समर्थन देण्यासाठी वापरायचा असेल, तर त्याला यूएस GCP आवश्यकतांनुसार गहाळ तुकडे भरावे लागतील.

एखाद्या निर्मात्याला स्थानिक आवश्यकतांचे पालन करण्यापासून रोखणारी अनपेक्षित परिस्थिती असल्यास, ते FDA सह बैठकीची विनंती करण्यासाठी माफीसाठी अर्ज करू शकतात.डिव्हाइसचे वर्णन आणि प्लॅन मीटिंगच्या आधी लिहून FDA कडे सबमिट करणे आवश्यक आहे आणि FDA नंतरच्या तारखेला लेखी प्रतिसाद देईल.मीटिंग, तुम्ही वैयक्तिकरित्या किंवा टेलिकॉन्फरन्सद्वारे भेटणे निवडले असले तरीही, दस्तऐवजीकरण केले जाते आणि मीटिंगसाठी कोणतेही शुल्क नाही.

प्रीक्लिनिकल संशोधन विचारांचा संदर्भ देताना, ईस्टपॉईंट (हँगझो) मेडिकल टेक्नॉलॉजी कंपनी लिमिटेडचे ​​सह-संस्थापक डॉ. ब्रॅड हबर्ड म्हणाले: “प्रीक्लिनिकल प्राणी चाचणी हे एक भविष्यसूचक मॉडेल आहे जे आम्हाला हे पाहण्यास अनुमती देते की प्राण्यांच्या ऊती उत्पादनाच्या डिझाइनला कसा प्रतिसाद देतात. ते कसे कार्य करते हे समजून घेण्यासाठी आणि जेव्हा ते मानवांमध्ये वापरले जाईल तेव्हा ते कसे कार्य करेल याचा अंदाज घेण्यासाठी प्राण्यांच्या चाचणीमध्ये वैद्यकीय उपकरणाचा अभ्यास केला जात आहे.

प्रीक्लिनिकल वर्क स्टडीजचा विचार करताना, मार्गदर्शनासाठी दोन शिफारशी आहेत ज्याचा संदर्भ घ्यावा: एक यूएस फेडरल रेग्युलेशन सीएफआर 21 स्टँडर्ड, भाग 58 डिझाइन जीएलपी, जीएलपी अभ्यास आवश्यकता समजून घेणे आवश्यक असल्यास संदर्भित केले जाऊ शकते जसे की प्राणी फीडिंग, चाचणी उपकरणे आणि नियंत्रण उपकरणांचे मूल्यांकन कसे करावे, इ.यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन आणि FDA वेबसाइटकडून मसुदा मार्गदर्शक तत्त्वे देखील आहेत ज्यात पूर्व-वैद्यकीय अभ्यासासाठी विशिष्ट सूचना असतील, जसे की महाधमनी मिट्रल वाल्व्ह क्लॉट काढण्याच्या शस्त्रक्रिया अभ्यासासाठी प्राण्यांच्या चाचणीसाठी किती डुकरांची आवश्यकता आहे.

जेव्हा FDA मंजुरीसाठी तपशीलवार अहवाल प्रदान करण्याचा विचार येतो, तेव्हा चिनी वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांकडे अधिक लक्ष आणि प्रश्न येतात आणि FDA अनेकदा खराब गुणवत्तेची हमी, प्राणी काळजी माहिती गहाळ, अपूर्ण कच्चा डेटा आणि अपूर्ण प्रयोगशाळेतील कर्मचारी याद्या पाहतो.हे घटक मंजुरीसाठी तपशीलवार अहवालात प्रतिबिंबित करणे आवश्यक आहे.

चोंगकिंगमधील ब्रिटीश कॉन्सुलेट जनरलचे कमर्शियल कॉन्सुल राज मान यांनी यूकेच्या आरोग्यसेवेचे फायदे स्पष्ट केले आणि यूकेला गेलेल्या असंख्य मेडिकल आणि शेंग्झियांग बायोलॉजिकल सारख्या कंपन्यांची उदाहरणे देऊन वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांसाठी यूकेच्या अनुकूल धोरणांचे विश्लेषण केले.

जीवन विज्ञान गुंतवणुकीसाठी युरोपचा क्रमांक एक म्हणून, यूके जीवन विज्ञान नवकल्पकांनी 80 पेक्षा जास्त नोबेल पारितोषिके जिंकली आहेत, यूएस नंतर दुसऱ्या क्रमांकावर आहे.

यूके हे क्लिनिकल चाचण्यांचे पॉवरहाऊस देखील आहे, सुरुवातीच्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्यांसाठी युरोपमध्ये प्रथम क्रमांकावर आहे, प्रत्येक वर्षी £2.7bn किमतीच्या 20 क्लिनिकल चाचण्या केल्या जातात, सर्व EU अर्जांपैकी 20 टक्के हिस्सा आहे.

नवीन तंत्रज्ञानातील सतत नेतृत्व, उद्योजकीय संस्कृतीसह, यूकेमध्ये $1bn पेक्षा जास्त किमतीच्या अनेक युनिकॉर्न स्टार्ट-अपच्या जन्माला चालना दिली आहे.

यूकेची लोकसंख्या 67 दशलक्ष आहे, त्यापैकी सुमारे 20 टक्के जातीय अल्पसंख्याक आहेत, वैद्यकीय चाचण्या आयोजित करण्यासाठी विविध लोकसंख्या प्रदान करते.

R&D खर्च कर क्रेडिट (RDEC): R&D खर्चासाठी कर क्रेडिट दर कायमस्वरूपी 20 टक्क्यांपर्यंत वाढवण्यात आला आहे, याचा अर्थ यूके G7 मधील मोठ्या कंपन्यांसाठी कर सवलतीचा सर्वोच्च अनकॅप्ड दर ऑफर करतो.

लघु आणि मध्यम उपक्रम (SME) R&D कर सवलत: कंपन्यांना त्यांच्या वार्षिक नफ्यातून त्यांच्या पात्रता खर्चाच्या अतिरिक्त 86 टक्के, तसेच सामान्य 100 टक्के वजावट, एकूण 186 टक्के वजा करण्याची परवानगी देते.