चिनी वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादनांना परदेशी बाजारात प्रवेश करण्यास मदत करण्यासाठी जागतिक दृष्टी

सहाव्या नाविन्यपूर्ण आठवड्यात अलीकडील आंतरराष्ट्रीय ट्रेंड आणि परदेशी संबंधित धोरणे सामायिक करण्यासाठी परदेशी आणि परदेशातील अतिथींना घटनास्थळास आकर्षित केले. आयोजकांनी परदेशात जाणार्‍या वैद्यकीय उपकरणांच्या व्यावहारिक ऑपरेशन आणि व्यासपीठावर सेमिनार आयोजित केला होता, ज्यात अतिथींनी अमेरिका, यूके, ऑस्ट्रेलिया, जपान आणि इतर देशांमधील परदेशी वैद्यकीय उपकरणांमध्ये प्रवेश करण्याची सध्याची परिस्थिती तसेच प्राधान्य दिले. चीनकडून त्यांचे मत सामायिक करण्यासाठी वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रवेशासाठी प्रत्येक देशाची धोरणे.

एफडीएचे वरिष्ठ नियामक तज्ज्ञ डॉ. कॅथरीन कुमार यांनी एफडीएच्या नियम आणि नवीनतम ट्रेंडच्या बाबतीत अमेरिकन बाजारात यशस्वीरित्या कसे प्रवेश करावे हे स्पष्ट केले. डॉ. कुमार यांनी नमूद केले की एफडीएच्या मार्गदर्शक तत्त्वाचे नवीनतम अद्यतन असे नमूद करते की अर्ज सबमिट करताना अर्जदार केवळ परदेशी क्लिनिकल डेटावर अवलंबून राहू शकतात.

चिनी उत्पादक यूएस एफडीएच्या मंजुरीसाठी अर्ज करण्यासाठी चिनी डेटा वापरू शकतात, परंतु चीनमधील आपल्या चाचणी डेटा स्त्रोतांमध्ये एफडीएला प्रवेश करण्यास परवानगी देणे आवश्यक आहे. यूएस जीसीपी (वैद्यकीय उपकरणांसाठी चांगली क्लिनिकल प्रॅक्टिस) चीनची जीसीपी वेगळी आहे, परंतु त्यातील एक मोठा भाग ओव्हरलॅप होते. जर चिनी निर्मात्याचे मुख्यालय चीनमध्ये केले गेले असेल आणि चीनमध्ये अभ्यास केला असेल तर एफडीए आपल्या अभ्यासाचे नियमन करीत नाही आणि निर्मात्यास केवळ स्थानिक चिनी कायदे आणि नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे. जर चिनी निर्मात्याने डिव्हाइस किंवा अनुप्रयोगास समर्थन देण्यासाठी यूएस मधील डेटा वापरण्याचा विचार केला असेल तर त्यास यूएस जीसीपी आवश्यकतांनुसार गहाळ तुकडे भरण्याची आवश्यकता असेल.

जर एखाद्या निर्मात्याकडे अप्रत्याशित परिस्थिती असेल जी त्यांना स्थानिक आवश्यकतांचे पालन करण्यापासून प्रतिबंधित करते, तर ते एफडीएबरोबर बैठकीची विनंती करण्यासाठी माफीसाठी अर्ज करू शकतात. सभेच्या अगोदर डिव्हाइसचे वर्णन आणि योजनेचे वर्णन एफडीएकडे लिहिणे आणि सबमिट करणे आवश्यक आहे आणि एफडीए नंतरच्या तारखेला लेखी प्रतिसाद देईल. आपण वैयक्तिकरित्या किंवा टेलिकॉन्फरन्सद्वारे भेटणे निवडले आहे की नाही हे दस्तऐवजीकरण केले गेले आहे आणि बैठकीसाठी कोणतेही शुल्क नाही.

प्रीक्लिनिकल रिसर्चच्या विचारांचा संदर्भ देताना, ईस्टपॉईंटचे सह-संस्थापक डॉ. ब्रॅड हबबार्ड, लिमिटेड, लिमिटेड म्हणाले: “प्रीक्लिनिकल अ‍ॅनिमल टेस्टिंग हे एक भविष्यवाणी मॉडेल आहे जे आपल्याला उत्पादनाच्या डिझाइनला कसे प्रतिसाद देईल हे पाहण्याची परवानगी देते जेव्हा उत्पादनाच्या डिझाइनला जेव्हा प्राण्यांच्या ऊतींना कसे प्रतिसाद मिळेल हे पाहण्याची परवानगी दिली जाते. ते कसे कार्य करते हे समजण्यासाठी आणि मानवांमध्ये जेव्हा डिव्हाइस वापरला जातो तेव्हा डिव्हाइस कसे कार्य करेल याचा अंदाज घेण्यासाठी एखाद्या वैद्यकीय उपकरणाचा अभ्यास केला जात आहे.

प्रीक्लिनिकल वर्क अभ्यासाचा विचार करताना, मार्गदर्शनासाठी दोन शिफारसी आहेत: एक यूएस फेडरल रेग्युलेशन सीएफआर 21 मानक, भाग 58 डिझाइन जीएलपी आहे, ज्यास प्राण्यांसारख्या जीएलपी अभ्यासाची आवश्यकता समजण्याची आवश्यकता असल्यास संदर्भित केले जाऊ शकते आहार, चाचणी उपकरणे आणि नियंत्रण उपकरणांचे मूल्यांकन कसे करावे इत्यादी. अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासन आणि एफडीए वेबसाइटचे मसुदा मार्गदर्शक तत्त्वे देखील आहेत ज्यात महाधमनी मिट्रल वाल्व्ह क्लॉट रिमूव्हल सर्जरी अभ्यासासाठी प्राण्यांच्या चाचणीसाठी किती डुकरांची आवश्यकता आहे यासारख्या प्रीक्लिनिकल अभ्यासासाठी विशिष्ट सूचना असतील.

जेव्हा एफडीएच्या मंजुरीसाठी तपशीलवार अहवाल प्रदान करण्याची वेळ येते तेव्हा चिनी वैद्यकीय डिव्हाइस कंपन्यांना अधिक लक्ष आणि प्रश्न मिळतात आणि एफडीए बर्‍याचदा निकृष्ट दर्जाचे आश्वासन, गहाळ प्राण्यांची काळजी माहिती, अपूर्ण कच्चा डेटा आणि अपूर्ण लॅब कर्मचार्‍यांच्या याद्या पाहतात. हे घटक मंजुरीसाठी तपशीलवार अहवालात प्रतिबिंबित करणे आवश्यक आहे.

चोंगकिंगमधील ब्रिटिश वाणिज्य दूतावासाचे व्यावसायिक वाणिज्य दूतावळ राजा राजा यांनी यूकेच्या आरोग्य सेवेचे फायदे स्पष्ट केले आणि यूकेच्या मेडिकल आणि शेंगक्सियांग जैविक सारख्या कंपन्यांची उदाहरणे देऊन वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांविषयी यूकेच्या मैत्रीपूर्ण धोरणांचे विश्लेषण केले.

लाइफ सायन्सेसच्या गुंतवणूकीसाठी युरोपच्या पहिल्या क्रमांकाच्या रूपात, यूके लाइफ सायन्स इनोव्हेन्सरने 80 हून अधिक नोबेल पुरस्कार जिंकले आहेत, जे अमेरिकेच्या दुसर्‍या क्रमांकावर आहेत.

यूके देखील क्लिनिकल ट्रायल्स पॉवरहाऊस आहे, जे युरोपमधील प्रारंभिक-स्टेज क्लिनिकल चाचण्यांसाठी प्रथम क्रमांकावर आहे, ज्यामध्ये दरवर्षी 20 2.7 अब्ज डॉलर्स किंमतीचे 20 क्लिनिकल चाचण्या आहेत, सर्व ईयू अनुप्रयोगांपैकी 20 टक्के आहेत.

नवीन तंत्रज्ञानामध्ये सतत नेतृत्व, उद्योजक संस्कृतीसह, यूकेमध्ये अनेक युनिकॉर्न स्टार्ट-अपच्या जन्माला 1 अब्ज डॉलर्सपेक्षा जास्त वाढले आहे.

यूकेची लोकसंख्या million 67 दशलक्ष आहे, त्यापैकी सुमारे २० टक्के वांशिक अल्पसंख्याक आहेत, जे क्लिनिकल चाचण्या करण्यासाठी विविध लोकसंख्या प्रदान करतात.

अनुसंधान व विकास खर्च कर क्रेडिट (आरडीईसी): अनुसंधान व विकास खर्चासाठी कर क्रेडिट दर कायमस्वरुपी २० टक्क्यांपर्यंत वाढविला गेला आहे, म्हणजे यूके जी 7 मधील मोठ्या कंपन्यांसाठी कर सवलतीचा सर्वाधिक दर ऑफर करतो.

लघु आणि मध्यम एंटरप्राइझ (एसएमई) अनुसंधान व विकास कर सवलत: कंपन्यांना त्यांच्या वार्षिक नफ्यातून त्यांच्या पात्रता खर्चाच्या अतिरिक्त 86 टक्के तसेच सामान्य 100 टक्के कपात, एकूण 186 टक्के वजा करण्यास अनुमती देते.