इंडोनेशिया मेडिकल डिव्हाइस उत्पादन नियामक धोरणे

इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाच्या (एमओएच) च्या नियामक विषयावरील एपीएसीएमईडी सचिवालयातील विशेष समितीचे प्रमुख सिंडी पेलो यांना नुकत्याच दिलेल्या मुलाखतीत इंडोनेशियातील वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनात अलीकडील पुढाकारांचे वर्णन केले आणि काही सूचना दिल्या. इंडोनेशियन मेडिकल डिव्हाइस इकोसिस्टमसाठी.

उत्तरः रीलेबेलिंग प्रक्रियेदरम्यान, जुना पत्ता जोपर्यंत रीलेबेलिंग करत आहे तोपर्यंत एक मानक प्रमाणपत्र आहे आणि हे सिद्ध करू शकते की रीलेबेलिंग (सामान्यत: स्वयं-चिकट लेबले) वैद्यकीय वैद्यकीय सुरक्षा, गुणवत्ता आणि कामगिरीवर परिणाम करत नाही. डिव्हाइस.
प्रश्नः इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचा कोणता विभाग सध्या सेल आणि जनुक थेरपी नोंदणींचे पुनरावलोकन करतो?

उत्तरः सेल आणि जनुक थेरपी उत्पादनांचा आढावा इंडोनेशियन फूड Drug ण्ड ड्रग अ‍ॅडमिनिस्ट्रेशन (बीपीओएम) आणि ड्रग्स अँड मेडिकल मटेरियलच्या संचालनालयाने केला जातो.
प्रश्नः ज्या कंपन्यांना त्यांची उत्पादने नोंदणी करण्याची आवश्यकता आहे त्यांच्यासाठी वैद्यकीय उपकरणांसाठी लागू जोखीम वर्गीकरण काय आहे? नोंदणी मंजुरीसाठी अपेक्षित टाइमलाइन किती आहे?

उत्तरः या माहितीचा आढावा एफडीए इंडोनेशिया (बीपीओएम) ची जबाबदारी आहे.
प्रश्नः किरकोळ लेबलिंग बदल (उदा. प्रतीक बदल/रंग बदल) सूचनेसह लागू केले जाऊ शकतात?

उत्तरः सर्व किंवा बर्‍याच उत्पादनांवर लागू झाल्यास सध्या बदलास परवानगी आहे. तथापि, ते केवळ एक किंवा दोन उत्पादनांवर लागू असल्यास, बदल सूचना आवश्यक आहे.
प्रश्नः मे आणि ऑगस्ट २०२१ दरम्यान आम्ही इंडोनेशियातील रुओ (केवळ संशोधन वापर) नोंदणीसाठी प्रस्ताव असलेल्या गॅकस्लाबच्या पत्राबद्दल आरोग्य मंत्रालयाशी (एमओएच) चर्चा केली. इंडोनेशियात रुओ नोंदणी (प्री-मार्केट आणि मार्केट-प्री-मार्केट आणि पोस्ट-मार्केट) सूट देणे किंवा सुलभ करणे ही एक शिफारस होती. आरयूओ नोंदणी सूट आणि सुलभ करणे संशोधन वातावरणास प्रोत्साहन देण्यास आणि इंडोनेशियाचे आरोग्य स्तंभ बदलण्यात मदत करेल. आम्ही इंडोनेशियातील संशोधन वातावरणाला पाठिंबा देत असताना, आपण रुओवरील आरोग्य मंत्रालयाचा पाठपुरावा करू शकतो?

उत्तरः इंडोनेशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाने रुओवर चर्चा केली आहे आणि सिंगापूरमधील आरोग्य विज्ञान प्राधिकरणाने (एचएसए) ज्या पद्धतीने व्यवस्थापित केले आहे त्यापासून अंतर्दृष्टी मिळविली आहे. आम्हाला कळले की एचएसए रुओसचे नियमन करीत नाही परंतु विपणनानंतरच्या मजबूत नियंत्रणे लागू करते. जर रुओ उत्पादने उपचारासाठी वापरली गेली तर गंभीर मंजुरी आहेत. तथापि, मोठ्या संख्येने प्रयोगशाळांसह इंडोनेशियन बाजारपेठ दिल्यास, आम्ही हे मॉडेल स्वीकारू शकणार नाही. इंडोनेशिया सध्या नियमन कडक करण्यासाठी काम करीत आहे आणि आम्ही एपीएसीएमईडी आणि इतर भागधारकांशी सर्वोत्तम पद्धती प्रदान करण्यासाठी चर्चेसाठी खुले आहोत.
प्रश्नः इंडोनेशियाने आयात केल्यानंतर लेबलिंगला परवानगी दिली आहे का? (उदा. कस्टम क्लीयरन्स किंवा लेबलिंग बदलासाठी सरकारी निविदा नंतर)

उत्तरः उत्पादनाच्या गुणवत्ता आणि सुरक्षिततेवर कोणताही परिणाम होत नाही याची प्रमाणन आणि आश्वासनानंतर रीलेबेलिंगला परवानगी आहे.
प्रश्नः मिश्रित लेबलांसह वस्तू आयात करण्याचे धोके काय आहेत? उदाहरणार्थ, बॉक्स लेबलमध्ये नवीन कंपनीचे नाव आहे परंतु अंतर्गतरित्या, आयएफयू (वैद्यकीय उपकरणांच्या वापराच्या सूचना) मध्ये अद्याप जुन्या कंपनीचे नाव आहे. इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालय संक्रमण कालावधीसाठी अनुमती देते जेणेकरून लेबलिंग/आयएफयूमधील बदल सक्तीने समाप्तीची आवश्यकता मानला जाऊ नये?

उत्तरः जर आयएफयू आणि लेबलिंगमध्ये फरक असेल तर बहुधा ते नाकारले जाईल कारण सुसंगतता राखणे आवश्यक आहे. जरी काही केस-दर-प्रकरण ग्रेस पीरियड प्रदान केले गेले असले तरी, अपील आणि समुदायावर होणार्‍या परिणामाचा विचार करणे अद्याप आवश्यक आहे. म्हणूनच पुन्हा आयात रोखण्यासाठी आणि गुळगुळीत संक्रमण सुनिश्चित करण्यासाठी अद्यतन सबमिट करण्यापूर्वी सर्व जुनी लेबल असलेली उत्पादने आयात केली गेली आहेत याची खात्री करण्याची शिफारस केली जाते. परिस्थितीनुसार, आपण योग्य अधिकृततेचा वापर करून उत्पादनास पुन्हा जोडण्यास सक्षम होऊ शकता.
प्रश्नः एपीएसीएमईडी नियामक ट्रस्ट प्रोग्रामला प्रोत्साहन देत आहे, या कार्यक्रमावरील इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचे मत काय आहे? अधिक स्थानिक उत्पादने तयार करण्याचे सध्याचे धोरण असल्याने, इंडोनेशियाला ट्रस्ट मॉडेलचा फायदा होऊ शकेल आणि आसियानच्या इतर बाजारपेठेत उत्पादनांच्या विस्तारास अनुमती मिळू शकेल.

उत्तरः इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाला ट्रस्ट मॉडेलचे नियमन करण्यात खूप रस आहे आणि सिंगापूरच्या आरोग्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) आणि ऑस्ट्रेलियाच्या वैद्यकीय पुरवठा प्राधिकरण (टीजीए) सहकार्य करू इच्छित आहे. पुढील वर्षी अंमलबजावणी अपेक्षित असली तरी हा उपक्रम अद्याप बालपणातच आहे. शेवटी, इंडोनेशिया ट्रस्ट मॉडेलमध्ये शिकण्यास आणि त्यात भाग घेण्यास उत्सुक आहे आणि या प्रकल्पात एपीएसीएमईडीबरोबर काम करण्यास उत्सुक आहे.
प्रश्नः हलाल रेग्युलेशन्स (हलाल कायदा) संबंधित, नॉन-हलाल सामग्रीपासून बनविलेल्या उत्पादनांना इंडोनेशियात आयात आणि वितरण करण्यापूर्वी लेबलवर योग्य माहिती प्रदर्शित करणे आवश्यक आहे. आमची उत्पादने हलाल किंवा नॉन-हलाल आहेत की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे आहेत?

उत्तरः 2024 पर्यंत लेबलिंग मार्गदर्शक तत्त्वे जारी करण्याबद्दल चर्चा चालू आहे. आम्ही अद्याप स्पष्ट मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित करण्यावर काम करीत आहोत, मूळ प्रक्रिया गुंतागुंत न करण्याचा प्रयत्न करीत आहोत. इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालय मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित करण्याच्या सर्वोत्तम मार्गावर सूचनांचे स्वागत करते.

प्रश्नः जेव्हा स्थानिक पातळीवर उत्पादित उत्पादन/उत्पादन स्थानिक सामग्रीच्या आवश्यक टक्केवारीपर्यंत पोहोचते तेव्हा सरकारची योजना काय आहे? (वर नमूद केले होते की हे उत्पादन ई-कॅटलॉगमध्ये गोठलेले असेल, पुढील चरण काय आहे?)

उत्तरः स्थानिक पातळीवर उत्पादित केलेल्या वेगवेगळ्या वैशिष्ट्यांसह केवळ खासगी बाजारात प्रवेश करण्याची परवानगी दिली जाईल. हे धोरण पुढील वर्षापर्यंत चालू राहील आणि 2024 च्या निवडणुकीनंतर बदलू शकेल. आम्ही वैद्यकीय डिव्हाइस क्षेत्राच्या संभाव्यतेचे परीक्षण करत राहू.
प्रश्नः स्थानिक उत्पादनांच्या (पी 3 डीएन) वाढीव वापरास प्रोत्साहित करण्यासाठी खासगी रुग्णालये प्रोग्रामची अंमलबजावणी करतील की नाही हे मला जाणून घ्यायचे आहे? असल्यास, अपेक्षित टाइमलाइन काय आहे? याचा अर्थ असा आहे की खाजगी रुग्णालये केवळ स्थानिक उत्पादने खरेदी करण्यास सक्षम असतील?

उत्तरः यावेळी खासगी बाजारपेठ आणि रुग्णालयांसाठी कोणताही विशिष्ट कार्यक्रम नाही. म्हणूनच, आपण खाजगी बाजारपेठेतील व्यापार आणि खरेदीमध्ये भाग घेण्यास मोकळे आहात. व्यापार आणि खरेदीसाठी खासगी बाजारपेठेचा उपयोग करणे.
प्रश्नः इंडोनेशिया नूतनीकृत वैद्यकीय उपकरणे कशी हाताळतात?

उत्तरः आम्ही व्यापार मंत्रालयाचे नियमन आणि उद्योग मंत्रालयाचे नियमन समाविष्ट करतो जे नूतनीकृत वस्तूंना इंडोनेशियन बाजारात प्रवेश करण्यास मनाई करते. भूतकाळात इंडोनेशियास सामोरे जाणा the ्या आव्हानांना उत्तर म्हणून हे नियमन लागू केले गेले होते जेव्हा केवळ नूतनीकरण केलेल्या वस्तू बाजारात शिरल्या. या नियमांचे उद्दीष्ट म्हणजे मोठ्या प्रमाणात नूतनीकरण केलेल्या वस्तूंचा प्रवाह रोखणे. आम्ही उत्पादनांच्या उपलब्धतेला प्राधान्य देऊ आणि नेहमीच सुसंगत गुणवत्ता सुनिश्चित करू.
प्रश्नः सध्या इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचे वर्गीकरण गटबद्ध डिव्हाइस वैशिष्ट्यांवर आधारित आहे, जसे की भिन्न आकार (डावे कॅथेटर, उजवे कॅथेटर), ज्यास एकाधिक परवान्यांची नोंदणी आवश्यक आहे. आसियान मेडिकल डिव्हाइस डायरेक्टिव्ह (एएमडीडी) च्या आधारे गट समायोजित करण्याची आरोग्य मंत्रालयाची काही योजना आहे का?

उत्तरः आपण इंडोनेशियाच्या वेबसाइटवर गटबद्ध करण्यासाठी मार्गदर्शन दस्तऐवज पाहू शकता. वैद्यकीय उपकरणांचे कुटुंब, प्रणाली आणि गट यासारख्या विविध वर्गीकरणांमध्ये वर्गीकरण केले जाऊ शकते. गट किंवा वैयक्तिक उत्पादनाद्वारे नोंदणीसाठी कोणतेही अतिरिक्त शुल्क नाही.
प्रश्नः इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रॉडक्ट्स (आयव्हीडी) साठी समान गट लागू करण्याचा हेतू आहे का?

उत्तरः आयव्हीडी उत्पादने बंद आणि ओपन सिस्टममध्ये वर्गीकृत केली जातात. इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाच्या वेबसाइटवर उपलब्ध असलेल्या मार्गदर्शन दस्तऐवजात अधिक तपशील उपलब्ध आहेत. आयव्हीडी उत्पादनांचे वर्गीकरण एएमडीडीच्या समान पद्धतीचे अनुसरण करते. ई-कॅटलॉग सिस्टमसह गट कसे संरेखित करावे यावर चर्चा अजूनही चालू आहे.
प्रश्नः नॉन-हलाल उत्पादने अशा उत्पादनांचा संदर्भ घेतात ज्यात प्राण्यांच्या उत्पत्तीची सामग्री असते परंतु हलाल प्रमाणित नसतात किंवा त्या उत्पादनांचा संदर्भ घेतात ज्यात प्राण्यांच्या उत्पत्तीची कोणतीही सामग्री नसते?

उत्तरः प्राणी नसलेल्या मूळ उत्पादनांना हलाल प्रमाणपत्र आवश्यक नाही. केवळ प्राणी मूळ असलेली उत्पादने आवश्यक आहेत. जर उत्पादन हलाल सर्टिफिकेशन सिस्टमचे पालन करत नसेल तर योग्य लेबलिंग आवश्यक आहे.
प्रश्नः हलाल नियमांच्या बाबतीत आयव्हीडी उत्पादनांसाठी स्वतंत्र मार्गदर्शक तत्त्वे असतील का?

उत्तरः सध्याची मार्गदर्शक तत्त्वे केवळ प्राण्यांमधून काढलेल्या वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादनांवर लागू होतात. तथापि, आयव्हीडीएस रुग्णाच्या शरीराशी थेट संपर्क साधतात हे लक्षात घेता, त्यांच्यासाठी स्वतंत्र मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित केली जातील. तथापि, यावेळी आयव्हीडी मार्गदर्शक तत्त्वांवर कोणतीही चर्चा झालेली नाही.
प्रश्नः हलाल प्रमाणपत्र मिळविण्यासाठी लागणा than ्या वेळेपेक्षा वर्ग डी फूड उत्पादन जुने असेल तर ते प्राण्यांकडून आले तर काय होईल?

उत्तरः ही अशी परिस्थिती आहे जिथे अतिरिक्त लेबलिंग आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. आम्ही सध्या आवश्यक असलेल्या लेबलिंगचे विशिष्ट प्रकार निश्चित करण्यासाठी चर्चेत आहोत. आमचे ध्येय आहे की रुग्णांची सुरक्षा सुनिश्चित करण्यासाठी आणि अंडर-अंडर-रेग्युलेशन टाळण्यासाठी नियम योग्य आणि संतुलित आहेत. हे लक्षात घेणे महत्वाचे आहे की इंडोनेशियन बाजारात प्रवेश करणार्‍या उत्पादनांवर बंदी नाही, केवळ त्या लेबलिंगला बाजारात प्रवेश करणे आवश्यक आहे.
प्रश्नः जेव्हा उत्पादनाच्या मंजुरीनंतर डिझाइन बदल किंवा उत्पादन बदल होतो तेव्हा सध्याचा सराव अनुप्रयोग पुन्हा सबमिट करणे आहे. पुन्हा सबमिशन टाळण्यासाठी प्रक्रिया किंवा इतर उपायांमध्ये सुधारित करणे शक्य आहे काय?

उत्तरः जर बदलामध्ये लेबलिंग आणि पॅकेजिंगचा समावेश असेल तर बदल सुधारित प्रक्रिया शक्य आहे. बदल सुधारित प्रक्रियेस परवानगी आहे जर हे सुनिश्चित केले जाऊ शकते की या बदलामुळे उत्पादनाची सुरक्षा, गुणवत्ता किंवा परिणामकारकता यावर परिणाम होणार नाही.