इंडोनेशिया वैद्यकीय उपकरण उत्पादन नियामक धोरणे

APACMed सचिवालयाच्या नियामक प्रकरणांवरील विशेष समितीच्या प्रमुख सिंडी पेलो यांच्या अलीकडील मुलाखतीत, इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचे (MOH) श्री पाक फिक्रिन्स्याह यांनी इंडोनेशियातील वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनात एमओएचच्या अलीकडील उपक्रमांचे वर्णन केले आणि काही सूचना दिल्या. इंडोनेशियन वैद्यकीय उपकरण इकोसिस्टमसाठी.

उ: रीलेबलिंग प्रक्रियेदरम्यान, जोपर्यंत रीलेबलिंग करत असलेल्या कंपनीकडे प्रमाणित प्रमाणपत्र आहे तोपर्यंत जुना पत्ता बदलला जाऊ शकतो आणि हे दाखवू शकते की रिलेबलिंग (सामान्यतः सेल्फ-ॲडहेसिव्ह लेबले) वैद्यकीय सुरक्षा, गुणवत्ता आणि कार्यप्रदर्शन प्रभावित करत नाही. डिव्हाइस.
प्रश्न: इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचा कोणता विभाग सध्या सेल आणि जीन थेरपी नोंदणीचे पुनरावलोकन करतो?

A: सेल आणि जीन थेरपी उत्पादनांचे इंडोनेशियन अन्न आणि औषध प्रशासन (BPOM) आणि औषध आणि वैद्यकीय साहित्य महासंचालनालयाद्वारे पुनरावलोकन केले जाते.
प्रश्न: ज्या कंपन्यांना त्यांच्या उत्पादनांची नोंदणी करणे आवश्यक आहे, वैद्यकीय उपकरणांसाठी लागू जोखीम वर्गीकरण काय आहे?नोंदणी मंजुरीसाठी अपेक्षित कालमर्यादा काय आहे?

उ: या माहितीचे पुनरावलोकन करण्याची जबाबदारी FDA इंडोनेशिया (BPOM) ची आहे.
प्रश्न: किरकोळ लेबलिंग बदल (उदा. चिन्ह बदल/रंग बदल) सूचनेसह लागू केले जाऊ शकतात?

उ: सध्या, बदल सर्व किंवा बहुतेक उत्पादनांवर लागू होत असल्यास त्यास अनुमती आहे.तथापि, ते फक्त एक किंवा दोन उत्पादनांवर लागू होत असल्यास, बदल सूचना आवश्यक आहे.
प्रश्न: मे आणि ऑगस्ट 2021 दरम्यान, आम्ही इंडोनेशियामध्ये RUO (केवळ संशोधन वापर) नोंदणीसाठी प्रस्ताव असलेल्या Gakeslab च्या पत्राबाबत आरोग्य मंत्रालयाशी (MOH) चर्चा केली.शिफारशींपैकी एक म्हणजे इंडोनेशियामध्ये RUO नोंदणी (पूर्व-मार्केट आणि पोस्ट-मार्केट) सूट किंवा सुलभ करणे.RUO नोंदणीला सूट आणि सोपी केल्याने संशोधन वातावरणाला चालना मिळण्यास मदत होईल आणि इंडोनेशियाच्या आरोग्य स्तंभामध्ये परिवर्तन करण्यात मदत होईल.आम्ही इंडोनेशियातील संशोधन वातावरणास समर्थन देत असल्याने, आम्ही RUO वर आरोग्य मंत्रालयाकडे पाठपुरावा करू शकतो का?

A: इंडोनेशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाने RUO वर चर्चा केली आहे आणि सिंगापूरमधील आरोग्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारे ते ज्या प्रकारे व्यवस्थापित केले जाते त्यावरून अंतर्दृष्टी प्राप्त केली आहे.आम्ही शिकलो की HSA हे RUO चे नियमन करत नाही परंतु मार्केटिंग नंतरचे मजबूत नियंत्रणे लागू करते.RUO उत्पादने उपचारांसाठी वापरली गेल्यास गंभीर मंजुरी आहेत.तथापि, मोठ्या संख्येने प्रयोगशाळांसह मोठ्या इंडोनेशियन बाजारपेठेमुळे, आम्ही हे मॉडेल स्वीकारण्यास सक्षम होणार नाही.इंडोनेशिया सध्या नियमन कडक करण्यासाठी काम करत आहे आणि आम्ही सर्वोत्तम पद्धती प्रदान करण्यासाठी APACMed आणि इतर भागधारकांशी चर्चा करण्यास तयार आहोत.
प्रश्न: इंडोनेशिया आयात केल्यानंतर लेबलिंगला परवानगी देतो का?(उदा. सीमाशुल्क मंजुरी किंवा लेबलिंग बदलासाठी सरकारी निविदा नंतर)

उत्तर: उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर आणि सुरक्षिततेवर कोणताही परिणाम होत नसल्याचे प्रमाणीकरण आणि आश्वासनानंतर पुन्हा लेबलिंगला परवानगी आहे.
प्रश्न: मिश्रित लेबलांसह वस्तू आयात करण्याचे धोके काय आहेत?उदाहरणार्थ, बॉक्स लेबलमध्ये नवीन कंपनीचे नाव आहे परंतु अंतर्गतरित्या, IFU (वैद्यकीय उपकरणांच्या वापरासाठी सूचना) मध्ये अजूनही कंपनीचे जुने नाव आहे.इंडोनेशियाचे आरोग्य मंत्रालय संक्रमण कालावधीसाठी परवानगी देते जेणेकरुन लेबलिंग/IFU मधील बदल सक्तीची समाप्ती आवश्यकता मानली जाणार नाही?

A: IFU आणि लेबलिंगमध्ये तफावत असल्यास, ती बहुधा नाकारली जाईल कारण सातत्य राखणे महत्त्वाचे आहे.काही प्रकरण-दर-प्रकरण वाढीव कालावधी प्रदान केले असले तरी, अपील आणि समुदायावरील प्रभावाचा विचार करणे अद्याप आवश्यक आहे.त्यामुळे पुन्हा आयात रोखण्यासाठी आणि सुरळीत संक्रमण सुनिश्चित करण्यासाठी अपडेट सबमिट करण्यापूर्वी सर्व जुनी लेबल असलेली उत्पादने आयात केली गेली आहेत याची खात्री करणे अत्यंत शिफारसीय आहे.परिस्थितीवर अवलंबून, तुम्ही योग्य अधिकृतता वापरून उत्पादनाला पुन्हा लेबल करू शकता.
प्रश्न: APACMed नियामक ट्रस्ट प्रोग्रामला प्रोत्साहन देत आहे, या कार्यक्रमाबद्दल इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचे मत काय आहे?सध्याचे धोरण अधिक स्थानिक उत्पादनांचे उत्पादन करण्याचे असल्याने, इंडोनेशियाला ट्रस्ट मॉडेलचा फायदा होऊ शकतो आणि इतर प्रमुख ASEAN बाजारपेठांमध्ये उत्पादनाच्या विस्तारास परवानगी मिळू शकते.

A: इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाला ट्रस्ट मॉडेलचे नियमन करण्यात खूप रस आहे आणि ते सिंगापूरच्या आरोग्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) आणि ऑस्ट्रेलियाच्या वैद्यकीय पुरवठा प्राधिकरण (TGA) यांच्याशी सहयोग करू इच्छित आहेत.पुढील वर्षी अंमलबजावणी अपेक्षित असली तरी हा उपक्रम अद्याप प्राथमिक अवस्थेत आहे.शेवटी, इंडोनेशिया ट्रस्ट मॉडेल शिकण्यास आणि सहभागी होण्यास उत्सुक आहे आणि या प्रकल्पावर APACMed सोबत काम करण्यास उत्सुक आहे.
प्रश्न: हलाल नियमांबाबत (हलाल कायदा), गैर-हलाल सामग्रीपासून बनवलेल्या उत्पादनांना इंडोनेशियामध्ये आयात आणि वितरित करण्यापूर्वी लेबलवर योग्य माहिती प्रदर्शित करणे आवश्यक आहे.आमची उत्पादने हलाल की गैर-हलाल आहेत हे ठरवण्यासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे आहेत का?

A: 2024 पर्यंत लेबलिंग मार्गदर्शक तत्त्वे जारी करण्याबाबत चर्चा सुरू आहे.आम्ही अजूनही स्पष्ट मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित करण्यावर काम करत आहोत, मूळ प्रक्रियेला गुंतागुंत न करण्याचा प्रयत्न करत आहोत.इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालय मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित करण्याच्या सर्वोत्तम मार्गावरील सूचनांचे स्वागत करते.

प्रश्न: जेव्हा स्थानिक पातळीवर उत्पादित उत्पादन/उत्पादन स्थानिक सामग्रीच्या आवश्यक टक्केवारीपर्यंत पोहोचते तेव्हा सरकारची योजना काय असते?(वर उल्लेख केला होता की हे उत्पादन ई-कॅटलॉगमध्ये गोठवले जाईल, पुढील पायरी काय आहे?)

उ: स्थानिक पातळीवर उत्पादित केलेल्या उत्पादनांमधून केवळ भिन्न वैशिष्ट्ये असलेल्या उत्पादनांनाच खाजगी बाजारपेठेत प्रवेश करण्याची परवानगी दिली जाईल.हे धोरण पुढील वर्षापर्यंत सुरू राहील आणि 2024 च्या निवडणुकीनंतर बदलू शकते.आम्ही वैद्यकीय उपकरण क्षेत्राच्या संभाव्यतेवर लक्ष ठेवत राहू.
प्रश्न: मला जाणून घ्यायचे आहे की खाजगी रुग्णालये स्थानिक उत्पादनांच्या वाढीव वापराला प्रोत्साहन देण्यासाठी (P3DN) कार्यक्रम राबवतील का?असल्यास, अपेक्षित टाइमलाइन काय आहे?याचा अर्थ खाजगी रुग्णालये केवळ स्थानिक उत्पादने खरेदी करू शकतील का?

उत्तर: यावेळी खाजगी बाजार आणि रुग्णालयांसाठी कोणताही विशिष्ट कार्यक्रम नाही.त्यामुळे, तुम्ही खाजगी मार्केट ट्रेडिंग आणि खरेदीमध्ये सहभागी होण्यास मोकळे आहात.व्यापार आणि खरेदीसाठी खाजगी बाजारपेठेचा वापर करणे.
प्रश्न: इंडोनेशिया नूतनीकृत वैद्यकीय उपकरणे कशी हाताळते?

उ: आम्ही व्यापार मंत्रालय आणि उद्योग मंत्रालयाचे नियम समाविष्ट करतो जे नूतनीकरण केलेल्या वस्तूंना इंडोनेशियन मार्केटमध्ये प्रवेश करण्यास प्रतिबंधित करते.हे नियमन इंडोनेशियाला भूतकाळात ज्या आव्हानांना सामोरे जावे लागले होते, जेव्हा केवळ नूतनीकरण केलेल्या वस्तू बाजारात आल्या होत्या, त्यांना प्रतिसाद म्हणून लागू करण्यात आली होती.या नियमांचा उद्देश मोठ्या प्रमाणात नूतनीकरण केलेल्या वस्तूंचा ओघ रोखणे हा आहे.आम्ही उत्पादनाच्या उपलब्धतेला प्राधान्य देऊ आणि नेहमी सातत्यपूर्ण गुणवत्ता सुनिश्चित करू.
प्रश्न: सध्या इंडोनेशियन आरोग्य मंत्रालयाचे वर्गीकरण गट उपकरण वैशिष्ट्यांवर आधारित आहे, जसे की भिन्न आकार (डावा कॅथेटर, उजवा कॅथेटर), ज्यासाठी एकाधिक परवान्यांची नोंदणी आवश्यक आहे.आसियान मेडिकल डिव्हाईस डायरेक्टिव्ह (AMDD) वर आधारित गट समायोजित करण्याची आरोग्य मंत्रालयाची काही योजना आहे का?

उ: तुम्ही इंडोनेशियाच्या वेबसाइटवर गटबद्धतेबाबत मार्गदर्शन दस्तऐवज पाहू शकता.वैद्यकीय उपकरणे कुटुंब, प्रणाली आणि गट यासारख्या विविध वर्गीकरणांमध्ये वर्गीकृत केली जाऊ शकतात.गट किंवा वैयक्तिक उत्पादनाद्वारे नोंदणीसाठी कोणतेही अतिरिक्त शुल्क नाही.
प्रश्न: इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादनांसाठी (IVD) समान गट लागू करण्याचा हेतू आहे का?

A: IVD उत्पादने बंद आणि खुल्या प्रणालींमध्ये वर्गीकृत आहेत.इंडोनेशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या वेबसाइटवर उपलब्ध मार्गदर्शन दस्तऐवजात अधिक तपशील उपलब्ध आहेत. IVD उत्पादनांचे वर्गीकरण AMDD प्रमाणेच आहे.ई-कॅटलॉग प्रणालीसह गटबद्धता कशी संरेखित करायची यावर अद्याप चर्चा सुरू आहे.
प्रश्न: गैर-हलाल उत्पादने अशा उत्पादनांचा संदर्भ घेतात ज्यात प्राणी उत्पत्तीची सामग्री असते परंतु हलाल प्रमाणित नसतात किंवा ज्या उत्पादनांमध्ये प्राणी उत्पत्तीची कोणतीही सामग्री नसते?

उ: प्राणी नसलेल्या उत्पादनांना हलाल प्रमाणपत्राची आवश्यकता नसते.केवळ प्राणी उत्पत्ती असलेली उत्पादने आवश्यक आहेत.उत्पादन हलाल प्रमाणन प्रणालीचे पालन करत नसल्यास, योग्य लेबलिंग आवश्यक आहे.
प्रश्न: हलाल नियमांच्या संदर्भात IVD उत्पादनांसाठी स्वतंत्र मार्गदर्शक तत्त्वे असतील का?

A: सध्याची मार्गदर्शक तत्त्वे केवळ प्राण्यांपासून बनवलेल्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांना लागू होतात.तथापि, आयव्हीडी रुग्णाच्या शरीराशी थेट संपर्कात येतात हे लक्षात घेऊन, त्यांच्यासाठी स्वतंत्र मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित केली जाण्याची शक्यता आहे.तथापि, यावेळी IVD मार्गदर्शक तत्त्वांवर कोणतीही चर्चा झालेली नाही.
प्रश्न: वर्ग डी खाद्यपदार्थ हलाल प्रमाणपत्र मिळविण्यासाठी लागणाऱ्या वेळेपेक्षा जुने असेल परंतु प्राण्याकडून आले तर काय होईल?

उ: ही अशी परिस्थिती आहे जिथे अतिरिक्त लेबलिंग आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे.विशिष्ट प्रकारचे लेबलिंग आवश्यक आहे हे निश्चित करण्यासाठी आम्ही सध्या चर्चा करत आहोत.रुग्णांच्या सुरक्षिततेची खात्री करण्यासाठी आणि कमी-किंवा अति-नियमन टाळण्यासाठी नियम योग्य आणि संतुलित आहेत याची खात्री करणे हे आमचे ध्येय आहे.हे लक्षात घेणे महत्त्वाचे आहे की इंडोनेशियन बाजारपेठेत प्रवेश करणाऱ्या उत्पादनांवर ही बंदी नाही, फक्त ते लेबलिंग बाजारात प्रवेश करणे आवश्यक आहे.
प्रश्न: जेव्हा उत्पादनाच्या मंजुरीनंतर डिझाइनमध्ये बदल किंवा उत्पादनात बदल होतो, तेव्हा अर्ज पुन्हा सबमिट करण्याची सध्याची पद्धत आहे.रीसबमिशन टाळण्यासाठी प्रक्रिया किंवा इतर उपायांमध्ये बदल करणे शक्य आहे का?

A: जर बदलामध्ये लेबलिंग आणि पॅकेजिंगचा समावेश असेल, तर बदल करण्याची प्रक्रिया शक्य आहे.बदलामुळे उत्पादनाच्या सुरक्षिततेवर, गुणवत्तेवर किंवा परिणामकारकतेवर परिणाम होणार नाही याची खात्री करता येत असल्यास बदल बदल प्रक्रियेस परवानगी आहे.