धोरण संक्षिप्त | वैद्यकीय डिव्हाइस वर्गीकरणाच्या कॅटलॉगच्या काही भागाच्या समायोजनावर राज्य औषध प्रशासनाची घोषणा

वैद्यकीय डिव्हाइस इंडस्ट्रीच्या विकासावर आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या वास्तविक पर्यवेक्षण आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या वास्तविक पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापनाच्या आधारे वैद्यकीय डिव्हाइस पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीची सुधारणा आणखी सखोल करण्यासाठी, “वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीसाठी आणि व्यवस्थापनाचे नियम” नुसार , "वैद्यकीय उपकरणे वर्गीकरण कॅटलॉग डायनॅमिक समायोजन कार्य प्रक्रिया", राज्य औषध प्रशासनाने "वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण कॅटलॉग" मधील काही सामग्री समायोजित करण्याचा निर्णय घेतला आहे. संबंधित बाबी खालीलप्रमाणे घोषित केल्या आहेत:

“वैद्यकीय डिव्हाइस वर्गीकरण कॅटलॉग” च्या सामग्रीशी संबंधित वैद्यकीय उपकरणांच्या 58 वर्गांचे समायोजन, विशिष्ट समायोजन ne नेक्समध्ये दर्शविले गेले आहेत.

अंमलबजावणी आवश्यकता

(I) “अल्ट्रासोनिक कटिंग आणि हेमोस्टेसिस हेड, अल्ट्रासोनिक सॉफ्ट टिशू सर्जिकल हेड, अल्ट्रासोनिक सक्शन सर्जिकल हेड” आणि ०१-०१-०6 “अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरणे उपकरणे उपकरणे” आणि ०१-०१-०6 मध्ये ०१-०१-०3 “अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरणे उपकरणे उपकरणे” आणि ०१-०१-०6 मधील समायोजनासाठी “अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरणे उपकरणे” रोटरी एक्झीझन बायोप्सी सिस्टम आणि अ‍ॅक्सेसरीज ”जे या घोषणेच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून वर्ग III वैद्यकीय उपकरणे म्हणून व्यवस्थापित केले जातात, औषध प्रशासन विभाग," वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी आणि उपकरणे "," ब्रेस्ट रोटरी एक्झिजन पंचर सुई आणि अ‍ॅक्सेसरीज ”. या घोषणेच्या तारखेपासून “ब्रेस्ट रोटरी एक्झिजन पंचर सुया आणि अ‍ॅक्सेसरीज” मधील ब्रेस्ट रोटरी एक्झिजन बायोप्सी सिस्टम आणि अ‍ॅक्सेसरीज, "वैद्यकीय उपकरण नोंदणी आणि फाइलिंग मॅनेजमेंट उपाय" नुसार औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीची आवश्यकता आणि मंजुरी दस्तऐवजाचे स्वरूप ”वगैरे. वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी आणि मंजुरी दस्तऐवजाच्या स्वरूपाच्या आवश्यकतेच्या प्रकाशनाची घोषणा ”इत्यादी, औषध प्रशासन विभाग समायोजित श्रेणीनुसार वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी अर्ज स्वीकारेल.

वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणी मंजुरी (नोंदणी आणि नोंदणीच्या सुरूवातीसह) पूर्ण होण्यापूर्वी ही घोषणा स्वीकारली गेली आहे, औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग वर्गाच्या मूळ स्वीकृतीनुसार पुनरावलोकन आणि मंजुरी देत ​​आहेत, नोंदणी मंजूर केली गेली आहे, नोंदणी मंजूर केली गेली आहे, नोंदणी मंजूर केली गेली आहे, 31 डिसेंबर 2025 च्या अंतिम मुदतीसाठी वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीच्या प्रमाणपत्राच्या वैधतेपर्यंत आणि उत्पादन व्यवस्थापनाच्या श्रेणीच्या समायोजनानंतर नोंदणी प्रमाणपत्र टिप्पणी स्तंभात वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्र देणे. December१ डिसेंबर, २०२25 पूर्वीचे वर्ग II वैद्यकीय उपकरणांचे नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त झाले आहे, उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र वैध आहे, नोंदणीकर्त्याने नोंदणीचे रूपांतरण सक्रियपणे कार्यान्वित करण्यासाठी संबंधित व्यवस्थापन श्रेणीच्या संबंधित आवश्यकतानुसार सामील केले पाहिजे. प्रमाणपत्र, 31 डिसेंबर 2025 पूर्वी रूपांतरण पूर्ण करण्यासाठी. मूळ वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्रा दरम्यान रूपांतरण कार्य करा, उत्पादनाच्या सुरक्षेमध्ये आणि प्रभावी आणि कोणत्याही गंभीर प्रतिकूल घटना किंवा गुणवत्ता अपघातांच्या आधारे सूचीबद्ध, निबंधक मूळ व्यवस्थापनाच्या गुणधर्म आणि श्रेणीनुसार असू शकतात मूळ मूळतः मंजुरी विभाग विस्तारासाठी अर्ज करण्यासाठी, विस्तारित करण्यासाठी, मूळ वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्राची वैधता 31 डिसेंबर 2025 पेक्षा जास्त असू शकत नाही.

1 जानेवारी, 2026 पासून, अशी उत्पादने कायद्याच्या अनुषंगाने वर्ग III च्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी नोंदणी प्रमाणपत्र न घेता तयार, आयात आणि विकल्या जाणार नाहीत. सूचीबद्ध उत्पादनांची सुरक्षा आणि प्रभावीता सुनिश्चित करण्यासाठी संबंधित उत्पादकांनी उत्पादनाची गुणवत्ता आणि सुरक्षिततेची मुख्य जबाबदारी प्रभावीपणे अंमलात आणली पाहिजे.

(ब) इतर उत्पादनांच्या सामग्रीच्या समायोजनासाठी, या घोषणेच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून, वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीच्या आवश्यकतांच्या घोषणेवर “वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी व दाखल करणे” यावर आधारित औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग दस्तऐवजाच्या स्वरूपाची माहिती आणि मंजुरी जाहीर करण्यासाठी ”“ संबंधित बाबींच्या घोषणेवर वर्ग १ वैद्यकीय उपकरणे दाखल करण्यावर ”आणि अशाच प्रकारे वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी अर्ज स्वीकारण्यासाठी समायोजित श्रेणीनुसार समायोजित श्रेणीनुसार किंवा रेकॉर्डसाठी.

मान्यताप्राप्त लोकांनी अद्याप वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीची मंजुरी (नोंदणीची नोंदणी आणि नूतनीकरणासह) पूर्ण केलेली नाही, औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग स्वीकृतीच्या मूळ श्रेणीनुसार पुनरावलोकन आणि मंजुरी देणे सुरू ठेवतात, नोंदणी मंजूर केली जाते, नोंदणी मंजूर केली जाते, वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्र, आणि उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणीच्या समायोजनानंतर नोंदणी प्रमाणपत्र टिप्पणी स्तंभ.

नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणांसाठी, तृतीय श्रेणीतील त्याचे व्यवस्थापन श्रेणी द्वितीय श्रेणीत समायोजित केलेल्या, वैधता कालावधीतील वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्र वैध आहे. आपल्याला सुरू ठेवण्याची आवश्यकता असल्यास, निबंधक वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्रात असावा, नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करण्यासाठी योग्य औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभागात बदल झाल्यानंतर श्रेणीनुसार, कालबाह्यता तारखेच्या 6 महिन्यांपूर्वी कालबाह्य होईल, नूतनीकरण मंजूर केले. नोंदणीची, वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्राद्वारे जारी केलेल्या उत्पादन व्यवस्थापनाच्या समायोजित श्रेणीनुसार.

नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणांसाठी, द्वितीय श्रेणीतील त्याचे व्यवस्थापन श्रेणी प्रथम श्रेणीत समायोजित केली गेली, वैधता कालावधीतील वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्र वैध आहे. नोंदणी प्रमाणपत्र संपण्यापूर्वी, निबंधक संबंधित विभागाला उत्पादनाच्या रेकॉर्डसाठी अर्ज करू शकतो.

वैद्यकीय डिव्हाइस नोंदणी प्रमाणपत्र नोंदणी बदलांच्या वैधतेमध्ये, नोंदणी नोंदणी बदलण्यासाठी मूळ नोंदणी विभागाला लागू होईल. मूळ नोंदणी प्रमाणपत्र मूळ “वैद्यकीय डिव्हाइस वर्गीकरण कॅटलॉग” नुसार जारी केले असल्यास, या घोषणेमध्ये उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणीच्या घोषणेच्या अंमलबजावणीनंतर उत्पादन नोंदणी फाईलमधील बदल समालोचना स्तंभात दर्शविला जावा.

(सी) प्रसिद्धी आणि प्रशिक्षणातील “वैद्यकीय डिव्हाइस वर्गीकरण कॅटलॉग” सामग्री समायोजन मजबूत करण्यासाठी आणि उत्पादन पुनरावलोकन आणि मंजुरी, फाईलिंग आणि मार्केटनंतरच्या देखरेखीशी संबंधित एक चांगले काम प्रभावीपणे करते.