धोरण संक्षिप्त |वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरणाच्या कॅटलॉगच्या भागाच्या समायोजनावर राज्य औषध प्रशासनाची घोषणा

वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या विकासावर आणि वैद्यकीय उपकरणांचे वास्तविक पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन यावर आधारित वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीतील सुधारणा अधिक सखोल करण्यासाठी, "वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापनासाठीचे नियम" नुसार , “वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण कॅटलॉग डायनॅमिक ऍडजस्टमेंट वर्क प्रोसिजर”, राज्य औषध प्रशासनाने “वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण कॅटलॉग” मधील काही सामग्री समायोजित करण्याचा निर्णय घेतला आहे.संबंधित बाबी पुढीलप्रमाणे जाहीर केल्या आहेत.

“वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण कॅटलॉग” च्या सामग्रीशी संबंधित वैद्यकीय उपकरणांच्या 58 वर्गांचे समायोजन, विशिष्ट समायोजन परिशिष्टात दर्शविले आहेत.

अंमलबजावणी आवश्यकता

(I) "अल्ट्रासोनिक कटिंग आणि हेमोस्टॅसिस हेड, अल्ट्रासोनिक सॉफ्ट टिश्यू सर्जिकल हेड, अल्ट्रासोनिक सक्शन सर्जिकल हेड" आणि 01-01-06 "स्तन" मधील 01-01-03 "अल्ट्रासोनिक सर्जिकल उपकरणे उपकरणे" शी संबंधित ऍनेक्समधील समायोजनांसाठी रोटरी एक्सिजन बायोप्सी सिस्टीम आणि ॲक्सेसरीज” जे वर्ग III वैद्यकीय उपकरणे म्हणून व्यवस्थापित केले जातात, या घोषणेच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून, औषध प्रशासन विभाग, “वैद्यकीय उपकरण नोंदणी आणि ॲक्सेसरीज”, “ब्रेस्ट रोटरी एक्सिजन पंक्चर सुई आणि ॲक्सेसरीज".ब्रेस्ट रोटरी एक्सिजन बायोप्सी सिस्टीम आणि ॲक्सेसरीज "ब्रेस्ट रोटरी एक्सिजन पंक्चर सुया आणि ॲक्सेसरीज" मध्ये, या घोषणेच्या तारखेपासून, औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग "वैद्यकीय उपकरण नोंदणी आणि फाइलिंग मॅनेजमेंट उपाय" च्या घोषणेनुसार वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी आवश्यकता आणि मान्यता दस्तऐवजाचे स्वरूप” आणि असेच.वैद्यकीय उपकरण नोंदणीसाठी आवश्यकतेचे प्रकाशन आणि मंजूरी दस्तऐवजाचे स्वरूप” इ.ची घोषणा, औषध प्रशासन विभाग समायोजित श्रेणीनुसार वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी अर्ज स्वीकारेल.

वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी मंजूरी पूर्ण होण्यापूर्वी (पहिली नोंदणी आणि नोंदणी सुरू ठेवण्यासह) घोषणा स्वीकारली गेली आहे, औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग श्रेणीच्या मूळ स्वीकृतीनुसार पुनरावलोकन आणि मंजूरी सुरू ठेवतात, नोंदणी मंजूर केली जाते, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र जारी करणे, 31 डिसेंबर 2025 च्या अंतिम मुदतीसाठी वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीच्या प्रमाणपत्राच्या वैधतेपर्यंत आणि उत्पादन व्यवस्थापनाच्या श्रेणीच्या समायोजनानंतर नोंदणी प्रमाणपत्र टिप्पणी स्तंभात मर्यादित आहे.31 डिसेंबर 2025 पूर्वी उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्र वैध राहण्यासाठी, वर्ग II वैद्यकीय उपकरणांचे नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त केले आहे, नोंदणीचे रूपांतरण सक्रियपणे पार पाडण्यासाठी नोंदणीकर्त्याने संबंधित व्यवस्थापन श्रेणीच्या संबंधित आवश्यकतांनुसार सहभागी व्हावे. प्रमाणपत्र, 31 डिसेंबर 2025 पूर्वी रूपांतरण पूर्ण करण्यासाठी.मूळ वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र कालबाह्य होत असताना रूपांतरणाचे कार्य पार पाडणे, उत्पादनाच्या सुरक्षिततेमध्ये आणि प्रभावी आणि कोणत्याही गंभीर प्रतिकूल घटना किंवा गुणवत्ता अपघातांच्या आधारावर सूचीबद्ध केलेले, नोंदणीकर्ता मूळ व्यवस्थापन गुणधर्म आणि श्रेण्यांनुसार असू शकतो. विस्तारासाठी अर्ज करण्यासाठी मान्यता विभाग, वाढवायचा असेल, मूळ वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्राची वैधता 31 डिसेंबर 2025 पेक्षा जास्त नसावी.

1 जानेवारी 2026 पासून, कायद्यानुसार वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांसाठी नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त केल्याशिवाय अशा उत्पादनांचे उत्पादन, आयात आणि विक्री केली जाणार नाही.सूचीबद्ध उत्पादनांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी संबंधित उत्पादकांनी उत्पादन गुणवत्ता आणि सुरक्षिततेची मुख्य जबाबदारी प्रभावीपणे अंमलात आणली पाहिजे.

(बी) इतर उत्पादनांच्या सामग्रीच्या समायोजनासाठी, या घोषणेच्या प्रकाशनाच्या तारखेपासून, औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग "वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी आणि फाइलिंग" "वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी आवश्यकतेच्या घोषणेवर" आधारित दस्तऐवजाच्या स्वरूपाची माहिती आणि मान्यता घोषित करणे" "संबंधित बाबींच्या घोषणेवर वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे दाखल करण्यावर" आणि असेच, वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी अर्ज स्वीकारण्यासाठी समायोजित श्रेणीनुसार किंवा रेकॉर्डसाठी.

वैद्यकीय उपकरणांची नोंदणी मंजूरी (पहिली नोंदणी आणि नूतनीकरणासह) स्वीकारलेल्या व्यक्तींनी अद्याप पूर्ण केलेली नाही, औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग स्वीकृतीच्या मूळ श्रेणीनुसार पुनरावलोकन आणि मंजूरी सुरू ठेवतात, नोंदणी मंजूर केली जाते, जारी करणे वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र, आणि उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणी समायोजन केल्यानंतर नोंदणी प्रमाणपत्र टिप्पणी स्तंभात.

नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणांसाठी, त्याची व्यवस्थापन श्रेणी तृतीय श्रेणीपासून द्वितीय श्रेणीमध्ये समायोजित केली जाते, वैधता कालावधीत वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र वैध राहते.जर तुम्हाला पुढे चालू ठेवायचे असेल तर, नोंदणीकर्ता वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्रात असणे आवश्यक आहे ज्याची मुदत संपण्याच्या तारखेच्या 6 महिने आधी संपली आहे, नोंदणीच्या नूतनीकरणासाठी अर्ज करण्यासाठी योग्य औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभागाकडे बदल केल्यानंतर श्रेणीनुसार, नूतनीकरण मंजूर केले आहे. नोंदणीचे, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्राद्वारे जारी केलेल्या उत्पादन व्यवस्थापनाच्या समायोजित श्रेणीनुसार.

नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणांसाठी, त्याची व्यवस्थापन श्रेणी द्वितीय श्रेणीपासून प्रथम श्रेणीमध्ये समायोजित केली जाते, वैधता कालावधीत वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र वैध राहते.नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्यापूर्वी, नोंदणीकर्ता संबंधित विभागाकडे उत्पादन रेकॉर्डसाठी अर्ज करू शकतो.

नोंदणीच्या वैधतेमध्ये वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र, नोंदणी बदलण्यासाठी नोंदणीकर्त्याने मूळ नोंदणी विभागाकडे अर्ज करावा.मूळ नोंदणी प्रमाणपत्र मूळ “वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण कॅटलॉग” नुसार जारी केले असल्यास, या घोषणेमध्ये उत्पादन नोंदणी फाइलमधील बदलाचा समावेश आहे, तो उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणीच्या घोषणेच्या अंमलबजावणीनंतर टिप्पणी स्तंभात सूचित केला जावा.

(C) सर्व स्तरांवर औषध पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन विभाग प्रसिद्धी आणि प्रशिक्षणाचे "वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण कॅटलॉग" सामग्री समायोजन मजबूत करण्यासाठी आणि उत्पादन पुनरावलोकन आणि मंजूरी, फाइलिंग आणि पोस्ट-मार्केट पर्यवेक्षण संबंधित चांगले काम प्रभावीपणे करतात.