25 सप्टेंबर रोजी दक्षिणी संस्थेच्या वैद्यकीय उपकरण आर्थिक माहिती परिषदेत राज्य औषध प्रशासनाचे उपसंचालक जू जिंघे यांच्या भाषणातील मजकूर /
वैद्यकीय उपकरणेलोकांचे आरोग्य विकसित करण्यासाठी आणि लोकांचे आरोग्य सुधारण्यासाठी एक महत्त्वपूर्ण भौतिक आधार आहे.चा विकासवैद्यकीय उपकरणहेल्दी चीन आणि मॅन्युफॅक्चरिंग पॉवरफुल कंट्री या धोरणाच्या अंमलबजावणीशी उद्योग संबंधित आहे.पक्षाची केंद्रीय समिती आणि राज्य परिषद नाविन्यपूर्ण आणि उच्च दर्जाच्या विकासाला खूप महत्त्व देतातवैद्यकीय उपकरणउद्योगसरचिटणीस शी जिनपिंग यांनी चीनच्या उच्च श्रेणीच्या वैद्यकीय उपकरणांच्या शॉर्ट बोर्डसाठी गती वाढवणे, मुख्य तंत्रज्ञान संशोधनाला गती देणे, तंत्रज्ञान आणि उपकरणे यांच्यातील अडथळे दूर करणे आणि उच्च श्रेणीचे स्वतंत्र नियंत्रण मिळवणे यावर वारंवार जोर दिला आहे. वैद्यकीय उपकरणे.मुख्य तंत्रज्ञान संशोधनावर लक्ष केंद्रित करण्यासाठी, अनेक औषधे, वैद्यकीय उपकरणे, वैद्यकीय उपकरणे, लस आणि "मान" समस्येच्या इतर क्षेत्रांच्या निराकरणास गती द्या.मूलभूत संशोधन आणि वैज्ञानिक आणि तांत्रिक नवकल्पना क्षमता निर्माण मजबूत करण्यासाठी, बायोमेडिकल उद्योगाच्या विकासाचा जीव घट्टपणे आपल्या हातात आहे.
अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासनाने शी जिनपिंग यांच्या चिनी वैशिष्ट्यांसह समाजवादाच्या विचारांना मूलभूत मार्गदर्शक तत्त्वे म्हणून पालन केले आहे, सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण आणि संवर्धन हे उदात्त ध्येय म्हणून घेतले आहे, मोठ्या देशातून झेप घेण्यास गती दिली आहे. विकासाचे उद्दिष्ट म्हणून उपकरणे बनविण्याच्या सशक्त देशाकडे उपकरणे, वैज्ञानिक, कायद्याचे राज्य, आंतरराष्ट्रीयीकरण आणि आधुनिकीकरण हा विकासाचा मार्ग म्हणून स्वीकारला, लोकांचे वर्चस्व आणि जीवनाच्या सर्वोच्चतेचे पालन केले आणि वैद्यकीय उपकरण नियमनाचे कारण अधिक जाणीवपूर्वक एकत्रित केले. पक्ष आणि देशाचे कार्य.आम्ही पक्ष आणि राज्याच्या कामात वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनाचे कारण एकत्रित करण्यासाठी अधिक जागरूक राहू, वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनासाठी कायद्याच्या नियमाच्या निर्मितीला प्रोत्साहन देऊ, चीनच्या औषध नियमनासाठी वैज्ञानिक कृती योजना अधिक सक्रियपणे अंमलात आणू, साठी पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीची सुधारणा सखोल करावैद्यकीय उपकरणेअधिक दृढतेने, आणि आंतरराष्ट्रीय देवाणघेवाण आणि नियमन च्या सहकार्यामध्ये भाग घ्यावैद्यकीय उपकरणेअधिक सखोल रीतीने, वैज्ञानिक नियमन आणि आधुनिक प्रशासनासह उद्योग नवोपक्रमाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाला चालना देण्यासाठी आणि सामान्य लोकांच्या आरोग्य हक्क आणि हितांचे रक्षण करण्यासाठी.
मजबूत उद्योग मजबूत नियमन आवश्यक आहे आणि मजबूत नियमन मजबूत उद्योग तयार करते.आनंद आणि आरोग्यासाठी लोकांच्या वाढत्या चिंतेच्या नवीन युगाच्या पार्श्वभूमीवर आणि देशांतर्गत आणि आंतरराष्ट्रीय दुहेरी चक्राच्या नवीन विकास पद्धतीच्या पार्श्वभूमीवर, चीनचेवैद्यकीय उपकरणउद्योग सुधारणा आणि नाविन्यपूर्ण करत आहे, स्वप्नांनुसार पुढे कूच करत आहे, आणि सुरुवातीपासून विकासाची जाणीव करून दिली आहे, लहान ते मोठ्या, कमकुवत ते मजबूत, आणि आता "सोबत धावणे, समांतर धावणे, अग्रगण्य" आणि नवीन विकास टप्प्यात प्रवेश केला आहे. सह-अस्तित्वात.सध्या, चीनचा वैद्यकीय उपकरण उद्योग खालील वैशिष्ट्ये सादर करतो:
पहिले म्हणजे, उद्योगाचे प्रमाण दिवसेंदिवस वाढत आहे.अलिकडच्या वर्षांत, 32,000 पेक्षा जास्त उत्पादन उपक्रम आणि 1,278,000 पेक्षा जास्त ऑपरेटिंग उपक्रमांसह, चीनचा वैद्यकीय उपकरण उद्योग वेगाने विकसित होत आहे. 2022, चीनच्या वैद्यकीय उपकरण उद्योग-व्यापी महसूल 1.3 ट्रिलियन युआन ओलांडला आहे, वर्षभरात 12 टक्क्यांनी वाढ झाली आहे. वर्ष, जे चीनच्या फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या एकूण वाढीच्या दरापेक्षा आणि जागतिक वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या वाढीच्या दरापेक्षा लक्षणीय आहे.राज्य औषध प्रशासनाच्या सदर्न इन्स्टिट्यूट ऑफ फार्मास्युटिकल इकॉनॉमिक्सच्या मते, 2023 मध्ये चीनचे वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पन्न 200 अब्ज यूएस डॉलर्सपेक्षा जास्त होईल आणि जागतिक वैद्यकीय उपकरण बाजाराचे प्रमाण 28.5% पर्यंत पोहोचेल.
दुसरे म्हणजे, औद्योगिक पॅटर्न अधिक स्पष्ट होत आहे.औद्योगिक क्लस्टर्सचा वेगवान विकास, औद्योगिक समूहीकरण आणि औद्योगिक हस्तांतरण समांतर, औद्योगिक क्लस्टर्स स्केल आणि विशिष्ट वैशिष्ट्यांची निर्मिती.बोहाई रिम, यांग्त्झे नदी डेल्टा आणि ग्वांगडोंग, हाँगकाँग आणि मकाओ बे एरिया हे पारंपारिक तीन प्रमुख क्लस्टर्स वेगाने विकसित होत आहेत, काही हाय-टेक डेव्हलपमेंट झोन, आर्थिक आणि तांत्रिक विकास झोन आणि इतर हाय-टेक उद्योग समूह तेजीत आहेत. , विशिष्ट क्षेत्रात उत्कृष्ट स्पेशलायझेशनसह प्रादेशिक उद्योग समूह तयार करणे.उद्योग साखळीचा मध्यप्रवाह म्हणून, वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या स्केलचा विस्तार संपूर्ण उद्योग साखळीच्या विकासास चालना देतो.
तिसरे, तंत्रज्ञानाची पातळी अधिकाधिक अपग्रेड होत आहे.अलिकडच्या वर्षांत, चीनने केवळ मूलभूत घटक, मूलभूत सॉफ्टवेअर, मूलभूत साहित्य आणि मूलभूत तंत्रज्ञानाच्या क्षेत्रातील अडथळे आणि शॉर्ट बोर्ड तयार करण्यास गती दिली नाही तर उत्पादनाची कार्यक्षमता आणि उच्च-गुणवत्ता सुधारण्यात उल्लेखनीय परिणाम देखील मिळवले आहेत. शेवटची वैद्यकीय उपकरणे, सुपरकंडक्टिंग मॅग्नेट, इलेक्ट्रॉन एक्सीलरेटर्स, आरएफ/स्पेक्ट्रोमीटर, इ. आणि प्रोटॉन आणि कार्बन आयन थेरपी सिस्टम, ऑर्थोपेडिक सर्जिकल रोबोट्स, थर्ड-जनरेशन कृत्रिम हृदय यासारख्या मुख्य घटकांच्या अनेक प्रमुख तंत्रज्ञानाचा वापर करून. , केंद्रित फोकस्ड अल्ट्रासाऊंड थेरपी सिस्टीम, जीन सिक्वेन्सिंग सिस्टीम इ. आंतरराष्ट्रीय प्रगत पातळीच्या जवळ आहेत किंवा पोहोचल्या आहेत.
चौथे, उद्योगाची नवकल्पना क्षमता दिवसेंदिवस वेगवान होत आहे.अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासन प्रोत्साहित करण्यासाठीवैद्यकीय उपकरणतंत्रज्ञान नावीन्यपूर्ण धोरण सक्तीने सुरू आहे.या वर्षापासून, नाविन्यपूर्ण उत्पादनांनी वेगवान वाढीचा वेग कायम ठेवला आहे आणि आतापर्यंत 41 नाविन्यपूर्ण उत्पादनांना सूचीसाठी मान्यता दिली आहे.ब्रेन पेसमेकर सारख्या काही नाविन्यपूर्ण उत्पादनांना राष्ट्रीय वैज्ञानिक आणि तांत्रिक प्रगतीचे प्रथम पारितोषिक मिळाले.
पाचवे, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली अधिकाधिक परिपूर्ण होत आहे.अलिकडच्या वर्षांत, उद्योगाच्या गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या प्रात्यक्षिक बांधकामाच्या स्थिर प्रगतीसह, पर्यवेक्षण आणि दुरुस्तीचे प्रयत्न वाढतच आहेत, वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या पातळीच्या अंमलबजावणीला बळकट करण्याची मुख्य जबाबदारी एंटरप्राइजेसची सुधारणे सुरू आहे.
सहावे, आंतरराष्ट्रीय प्रभाव विस्तारत आहे.अलिकडच्या वर्षांत, चिनी वैद्यकीय उपकरण उद्योगांचा आंतरराष्ट्रीय प्रभाव विस्तारत आहे.प्रगत तंत्रज्ञान, सुसंगत ऑपरेशन आणि ध्वनी गुणवत्ता असलेल्या अधिकाधिक चिनी उद्योगांनी त्यांची उत्पादने समुद्रात निर्यात करण्याचे धोरण राबवले आणि हळूहळू त्यांचा आंतरराष्ट्रीय प्रभाव दाखवला.जागतिक शीर्ष 100 यादीनुसारवैद्यकीय उपकरण2022 मध्ये वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या अधिकृत वेबसाइटद्वारे निर्मात्यांनी प्रसिद्ध केलेल्या, 12 चीनी कंपन्यांनी या यादीत यशस्वीरित्या प्रवेश केला आहे.
“हेल्दी चायना 2030″ कार्यक्रमात असे म्हटले आहे की, मानवाच्या सर्वांगीण विकासासाठी आरोग्य ही आवश्यक गरज आहे आणि आर्थिक आणि सामाजिक विकासासाठी मूलभूत अट आहे.लोकांच्या आरोग्याचे रक्षण करण्याचे महत्त्वाचे साधन म्हणून,वैद्यकीय उपकरणेप्रतिबंध, निदान आणि उपचार क्षेत्रात वाढत्या महत्त्वाची भूमिका बजावते.देशाच्या तातडीच्या गरजा आणि दीर्घकालीन मागणीतून, वैद्यकीय उपकरण उद्योग हे एक महत्त्वाचे क्षेत्र आहे ज्याला फायदेशीर संसाधनांवर लक्ष केंद्रित करणे आवश्यक आहे आणि हा मजबूत वाढ, प्रासंगिकता आणि प्रेरणा असलेला एक धोरणात्मक उदयोन्मुख उद्योग आहे.सर्वसमावेशक संशोधन आणि निर्णयानुसार, सध्या चीनचा वैद्यकीय उपकरण उद्योग अजूनही “सुवर्ण विकास कालावधी” मध्ये आहे.माहितीकरण, डिजिटायझेशन आणि इंटेलिजन्सच्या सतत समर्थन आणि सक्षमीकरण अंतर्गत, विविध विभागांमध्ये आणि ट्रॅकमध्ये अनेक नवीन बदल दिसून येतील.वैद्यकीय उपकरणे.उदाहरणार्थ, वैद्यकीय इमेजिंगची नवीन पिढी बुद्धिमान, दूरस्थ, लघु, जलद, अचूक, मल्टी-मॉडल फ्यूजन, निदान आणि उपचार एकत्रीकरणाच्या विकासाला गती देईल आणि अनुवांशिक चाचणीची कार्यप्रणाली आणि कार्यप्रदर्शनामध्ये सातत्याने सुधारणा करत राहील. ट्यूमर आणि लवकर निदान, क्षयरोग प्रतिबंध आणि निदान आणि उदयोन्मुख रोगजनकांचा शोध.प्लांट इंटरव्हेंशनल डिव्हाईस टेक्नॉलॉजी अपग्रेड स्पेस विस्तृत आहे, नवीन इम्प्लांट करण्यायोग्य कार्डियाक पेसमेकर, न्यूरोस्टिम्युलेटर्स आणि इतर उत्पादनांचा नवकल्पना आणि विकास, बायोएक्टिव्ह कंपोझिट मटेरियल संशोधन आणि विकास आणि परिवर्तनाच्या टिश्यू पुनरुत्पादन आणि दुरुस्ती कार्याच्या विकासाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे आणि प्रोत्साहन देण्यासाठी प्रगत साहित्य, ऊतक अभियांत्रिकी, 3D प्रिंटिंग आणि इतर तंत्रज्ञानाचा वापर.
प्रथम, नियामक प्रणाली सुधारा, विकासाचा पाया मजबूत करा.च्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनासाठी 2021 सुधारित नियमवैद्यकीय उपकरणs, वैद्यकीय उपकरणांच्या पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीच्या सुधारणेची उपलब्धी एकत्रित आणि गहन करण्यासाठी कायद्याचे नियम, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रणालीची व्यापक स्थापना, आंतरराष्ट्रीय मानकांच्या आवश्यकतांचे क्लिनिकल मूल्यमापन, अंमलबजावणी क्लिनिकल ट्रायल ऑर्गनायझेशनसाठी रेकॉर्ड सिस्टम, क्लिनिकल ट्रायल प्रोजेक्टची अंमलबजावणी निहित परवानगी प्रणाली, एंटरप्राइजेसना कायद्यानुसार उत्पादनाची स्वयं-चाचणी करण्याची परवानगी देते.याशिवाय, नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांच्या पुनरावलोकनाला आणि मंजुरीला प्राधान्य देण्यासाठी आणि नाविन्यपूर्ण उत्पादनांच्या क्लिनिकल प्रचार आणि वापरास समर्थन देण्यासाठी एक सशर्त मान्यता प्रणाली आणि विस्तारित क्लिनिकल चाचणी प्रणाली स्थापित केली गेली आहे.आत्तापर्यंत, वैद्यकीय उपकरणांची संपूर्ण जीवनचक्र गुणवत्ता आणि सुरक्षा व्यवस्थापन प्रणाली "वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनासाठी नियमावली" सोबत तयार केली गेली आहे, ज्याला 14 सहाय्यक नियम, 140 पेक्षा जास्त मानक कागदपत्रे, पेक्षा जास्त नोंदणी आणि तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी 600 मार्गदर्शक तत्त्वे आणि 760 हून अधिक तांत्रिक पुनरावलोकन मुद्दे, जे वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या नाविन्यपूर्ण आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासासाठी कायद्याचे एक मजबूत नियम प्रदान करतात.
दुसरे म्हणजे, धोरणात्मक प्राधान्यांचे नियोजन, विकासाच्या दिशेने नेव्हिगेशन.2021, राज्य औषध प्रशासन आणि अनेक विभागांनी संयुक्तपणे राष्ट्रीय औषध सुरक्षेसाठी आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाला चालना देण्यासाठी “14 वी पंचवार्षिक योजना” जारी केली, “14 व्या पंचवार्षिक योजना” कालावधीच्या अखेरीस, स्पष्ट वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या शाश्वत विकासाची आंतरराष्ट्रीय प्रगत पातळी, औषध सुरक्षा आणि सुरक्षितता पातळीच्या जवळ एकूण औषध नियामक क्षमता."14 व्या पंचवार्षिक योजने" कालावधीच्या अखेरीस, एकूण औषध नियामक क्षमता आंतरराष्ट्रीय प्रगत पातळीच्या जवळ असेल, औषध सुरक्षा आणि सुरक्षिततेची पातळी सुधारत राहील आणि लोक अधिक समाधानी असतील आणि अधिक औषधांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सहजतेने.उद्योगाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास समर्थन देण्यासाठी नियामक वातावरण अधिक अनुकूल केले जाईल, पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीमध्ये सुधारणा सखोल केली जाईल, वैद्यकीयदृष्ट्या आवश्यक असलेल्या अनेक नाविन्यपूर्ण औषधांना मान्यता दिली जाईल, वैद्यकीयदृष्ट्या-मौल्यवान औषधांची सूची नाविन्यपूर्ण औषधांचा वेग वाढवला जाईल आणि जागतिक स्तरावर नाविन्यपूर्ण औषधे आणि चीनमध्ये लागू केलेली नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणे शक्य तितक्या लवकर या प्रदेशात सूचीबद्ध केली जातील.राज्य औषध प्रशासन, उद्योग आणि माहिती तंत्रज्ञान मंत्रालय, आरोग्य मंत्रालय आणि इतर विभागांनी एकत्रितपणे वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या विकासासाठी “14 वी पंचवार्षिक योजना” जारी केली, हे स्पष्ट केले की 2025 पर्यंत प्रगत पाया आणि औद्योगिक साखळीच्या आधुनिकीकरणाच्या दृष्टीने चीनच्या वैद्यकीय उपकरण उद्योगाची पातळी लक्षणीयरीत्या सुधारली जाईल, मुख्य प्रवाहातील वैद्यकीय उपकरणे मुळात प्रभावीपणे पुरवली जातील आणि उच्च दर्जाच्या वैद्यकीय उपकरणांची कार्यक्षमता आणि गुणवत्ता लक्षणीयरीत्या सुधारली जाईल, सुरुवातीला सार्वजनिक आरोग्य आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी आधार तयार करणे.उच्च दर्जाच्या वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनांची कार्यक्षमता आणि गुणवत्ता पातळी लक्षणीयरीत्या सुधारली जाईल आणि सार्वजनिक आरोग्य आणि वैद्यकीय आणि आरोग्यसेवा गरजांसाठी सर्वसमावेशक समर्थन क्षमता सुरुवातीला तयार केली जाईल.अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासन आणि संबंधित विभागांनी संयुक्तपणे हाय-एंड वैद्यकीय उपकरणांवर केंद्रित हल्ल्यासाठी कृती योजना, रोबोटिक्स+ ऍप्लिकेशन कृतीसाठी अंमलबजावणी योजना आणि वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या नाविन्यपूर्ण विकासाला गती देण्यासाठी मार्गदर्शक मते जारी केली आहेत, ज्यांनी उच्च-स्तरीय रचना मजबूत केली आहे आणि वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या नाविन्यपूर्ण आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासासाठी विकासाचा एक व्यापक मार्ग उघडण्यासाठी धोरण समर्थनामध्ये मदत केली आहे.एक व्यापक विकास मार्ग.
तिसरे म्हणजे, प्रशासन संसाधने एकत्रित करणे आणि विकास शक्ती एकत्रित करणे.अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासनाने अनेक विभागांशी सहकार्य मजबूत केले आहे, आणि कृत्रिम बुद्धिमत्ता स्थापित केली आहे.वैद्यकीय उपकरणइनोव्हेशन कोऑपरेशन प्लॅटफॉर्म आणि बायोमटेरियल इनोव्हेशन कोऑपरेशन प्लॅटफॉर्म, उद्योग, शैक्षणिक, संशोधन, वापर आणि व्यवस्थापन यांच्या समन्वयात्मक प्रयत्नांना चालना देण्यासाठी आणि औद्योगिक नवोपक्रमाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासासाठी वाढणारी गतिज ऊर्जा तयार करण्यासाठी सर्व पक्षांची ताकद गोळा करण्यासाठी.राज्य औषध प्रशासनाने उद्योग आणि माहिती तंत्रज्ञान मंत्रालयासोबत (MIIT) संयुक्तपणे कृत्रिम बुद्धिमत्तेची वैद्यकीय उपकरणे आणि बायोमटेरियल्सची यादी उघडण्याचे काम केले आहे, तांत्रिक विकासाच्या आघाडीवर लक्ष केंद्रित करणे, आगाऊ मांडणी करणे, उच्च श्रेणीची निवड करणे.वैद्यकीय उपकरणे, आणि सामर्थ्य आणि सक्षमीकरण एकत्रित करण्यासाठी वैद्यकीय उपकरण नवकल्पनाच्या उच्च-गुणवत्तेच्या विकासासाठी समर्थनावर लक्ष केंद्रित करणे.विज्ञान आणि तंत्रज्ञान मंत्रालयाच्या विशेष संशोधन आणि नवीन कोरोनाव्हायरस शोध उत्पादनांच्या विकासासाठी, उद्योग आणि माहिती तंत्रज्ञान मंत्रालयाच्या विशेष एक्स्ट्राकॉर्पोरियल लंग मेम्ब्रेन ऑक्सिजनेशन मशीन (ECMO) प्रकल्प उत्पादन नोंदणीसाठी सक्रियपणे समर्थन करा.राष्ट्रीय प्रादेशिक प्रमुख धोरणे अधिक चांगल्या प्रकारे सेवा देण्यासाठी आणि वैद्यकीय उपकरण उद्योगातील नाविन्यपूर्ण आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासासाठी उत्तम सेवा देण्यासाठी यांगत्से नदी डेल्टा, खाडी क्षेत्र, दोन वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि तपासणी उपकेंद्र सतत चालू आहे.
चौथे, मान्यता सुधारणा आणि नाविन्यपूर्ण विकास यंत्रणा अधिक सखोल करा.अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासनाने "नवीनीकरणासाठी विशेष पुनरावलोकन प्रक्रियेच्या अनुषंगाने, पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणालीमध्ये सुधारणा करणे सुरू ठेवले आहे.वैद्यकीय उपकरणे"आणि "वैद्यकीय उपकरणांसाठी प्राधान्य मंजूरी प्रक्रिया", आणि उच्च-श्रेणीच्या वैद्यकीय उपकरणांचे पुनरावलोकन आणि मंजूरी देण्यास प्राधान्य देतात ज्यांच्या मुख्य तंत्रज्ञानामध्ये चीनमधील शोधाचे पेटंट आहे आणि ज्यांच्या उत्पादनांमध्ये मुख्य कार्य तत्त्व/यंत्रणेचा पहिला घरगुती शोध आहे. उत्पादन, आणि ज्यांच्या उत्पादनांना क्लिनिकल ऍप्लिकेशनचे महत्त्वपूर्ण मूल्य आहे आणि त्यांना तातडीने क्लिनिकमध्ये आवश्यक आहे आणि या उत्पादनांना "स्वतंत्रपणे रांगेत उभे राहून, सर्व मार्गाने चालत" ठेवण्याची परवानगी देणे.आत्तापर्यंत, घरगुती ब्रेन पेसमेकर, कार्बन आयन थेरपी प्रणाली, प्रोटॉन थेरपी प्रणाली, 5.0T चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रणाली, पॅनोरामिक डायनॅमिक पीईटी/सीटी, तिसऱ्या पिढीतील कृत्रिम हृदय, कृत्रिम रक्तवाहिन्या आणि इतर नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणे यासारखी 230 नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणे. देशांतर्गत उच्च दर्जाच्या वैद्यकीय उपकरणांची प्रगती लक्षात घेऊन त्यांना मान्यता दिली गेली आणि बाजारात सूचीबद्ध केले गेले.अलिकडच्या वर्षांत, वैद्यकीय उपकरण तांत्रिक पुनरावलोकन केंद्राने पुनरावलोकन उपक्रम सतत नवनवीन केले आहेत आणि वैद्यकीय उपकरण तांत्रिक पुनरावलोकनाचा फोकस उत्पादन विकासाच्या टप्प्यावर वळवण्यासाठी एक कार्यरत यंत्रणा स्थापन केली आहे, ज्या उत्पादनांवर मुख्य तंत्रज्ञान, मुख्य सामग्री आणि यश मिळवू शकतात. मुख्य घटक, आणि स्वतंत्र बौद्धिक संपदा अधिकार आहेत, जसे की ECMO प्रणाली, प्रोटॉन कार्बन आयन थेरपी प्रणाली आणि वेंट्रिक्युलर असिस्ट सिस्टम आणि इतर उच्च श्रेणीची वैद्यकीय उपकरणे, इ. आणि मुख्य तंत्रज्ञान संशोधन आणि मार्गदर्शन आणि गती वाढवण्यासाठी आगाऊ हस्तक्षेप करतात. विकास, मार्ग नेतृत्व करण्यासाठी, एक प्रमुख यश साध्य करण्यासाठी चीनच्या उच्च-अंत वैद्यकीय उपकरणांना प्रोत्साहन देण्यासाठी.सध्या, राज्य औषध प्रशासनाने स्थानिक वैद्यकीय उपकरण उद्योग नवकल्पना आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासास समर्थन देण्यासाठी नऊ वैद्यकीय उपकरण नवकल्पना सेवा केंद्रे स्थापन केली आहेत.
पाचवे, विकासाची पातळी वाढविण्यासाठी नियामक विज्ञान विकसित करणे. 2019 मध्ये, राज्य औषध प्रशासनाने नवीन तंत्रज्ञान, साहित्य, प्रक्रिया, उत्पादने, व्यवसाय आणि ऑपरेशनच्या पद्धतींद्वारे आणलेल्या नवीन आव्हानांशी जुळवून घेण्यासाठी चीनची औषध नियामक विज्ञान कृती योजना सुरू केली. उद्योगाच्या नाविन्यपूर्ण आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासासाठी नियमन एक नेता आणि सक्षम बनवण्याच्या प्रयत्नात मान्यता आणि नियमन आणि नवीन साधने, मानके आणि नियमन पद्धतींचा शोध लावणे.आत्तापर्यंत, SDA ने 9 ओळखले आहेवैद्यकीय उपकरणनियामक विज्ञान संशोधन तळ, SDA च्या वैद्यकीय उपकरण क्षेत्राशी संबंधित 29 प्रमुख प्रयोगशाळा आणि नियामक विज्ञान प्रकल्पांच्या दोन तुकड्या सुरू केल्या.नियामक वैज्ञानिक संशोधनाच्या वाढत्या खोलीसह, नवीन साधने, मानके आणि पद्धती वैद्यकीय उपकरणांचे पुनरावलोकन आणि मंजूरी आणि पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापनामध्ये लागू केल्या जात आहेत, औद्योगिक नवकल्पना आणि उच्च गुणवत्तेच्या विकासासाठी वैज्ञानिक आणि तांत्रिक समर्थन आणि शहाणपणाचे समर्थन प्रदान करतात.
सहावे, विकास क्षेत्राचा विस्तार करण्यासाठी देवाणघेवाण आणि सहकार्य वाढवणे.अलिकडच्या वर्षांत, राज्य औषध प्रशासन आंतरराष्ट्रीय देवाणघेवाण आणि सहकार्य वाढवण्यासाठी, जागतिक वैद्यकीय उपकरण नियामक अभिसरण, समन्वय आणि विश्वास मदत करण्यासाठी, चार आंतरराष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण क्लिनिकल मूल्यमापन व्यवस्थापन मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित करण्यासाठी नेतृत्व, “वैद्यकीय विद्युत उपकरणे भाग विकसित”. 2-90 हाय-फ्लो रेस्पीरेटरी थेरपी उपकरणे, मूलभूत सुरक्षितता आणि मूलभूत कार्यप्रदर्शन” “इन विट्रो डायग्नोस्टिक चाचणी प्रणाली – कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) साठी नवीन आवश्यकता आणि शिफारसी शोधण्यासाठी न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन पद्धत” आणि इतर सहा आंतरराष्ट्रीय मानके.सध्या, चीनमधील वैद्यकीय उपकरण मानकांची एकूण संख्या 1,961 वर पोहोचली आहे आणि आंतरराष्ट्रीय मानकांशी सुसंगतता 90% पेक्षा जास्त आहे.आम्ही IMDRF, GHWP आणि इतर आंतरराष्ट्रीय संस्थांच्या क्रियाकलापांमध्ये सक्रियपणे सहभागी होतो जेणेकरुन जागतिक गती वाढविण्यात मदत होईलवैद्यकीय उपकरणनियामक अभिसरण, समन्वय आणि विश्वास आणि चीनच्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांना जागतिक स्तरावर जाण्यासाठी मदत करणे.
सरचिटणीस शी जिनपिंग यांनी वारंवार जोर दिला आहे की लोकांचे आरोग्य हे राष्ट्रीय समृद्धीचे आणि राष्ट्रीय सामर्थ्याचे महत्त्वाचे प्रतीक आहे;चीनच्या आधुनिकीकरणाच्या एकूण परिस्थितीत नावीन्यपूर्णतेचे पालन करण्याला मध्यवर्ती स्थान आहे;आणि आधुनिक समाजवादी देशाच्या सर्वसमावेशक बांधणीत उच्च दर्जाचा विकास हे प्राथमिक कार्य आहे.महत्त्वाचे प्रतीक, मुख्य स्थान आणि प्राथमिक कार्य समाजवादी आधुनिकीकरणाच्या बांधकामात लोकांचे आरोग्य, नवकल्पना आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाचे धोरणात्मक मूल्य आणि प्रमुख स्थान विस्तृतपणे स्पष्ट करते.20 व्या पार्टी काँग्रेसच्या अहवालात असे सुचवण्यात आले आहे की आपण आर्थिक विकासाचे लक्ष वास्तविक अर्थव्यवस्थेवर केंद्रित करणे, नवीन औद्योगिकीकरणास चालना देणे, एक मजबूत उत्पादन देश, एक मजबूत गुणवत्ता देश, मजबूत नेटवर्क देश, मजबूत डिजिटल देशाच्या बांधकामाला गती देणे यावर जोर दिला पाहिजे. चीन वगैरे.धोरणात्मक उदयोन्मुख उद्योगांचे एकत्रीकरण आणि क्लस्टर विकासाला चालना देण्यासाठी, माहिती तंत्रज्ञान, कृत्रिम बुद्धिमत्ता, जैवतंत्रज्ञान, नवीन ऊर्जा, नवीन साहित्य, उच्च दर्जाची उपकरणे, हरित पर्यावरण संरक्षण आणि वाढीची अनेक नवीन इंजिने तयार करण्यासाठी.25 ऑगस्ट, राज्य परिषदेच्या कार्यकारी बैठकीत "औषध उद्योग उच्च-गुणवत्तेचा विकास कृती आराखडा (2023-2025)", "वैद्यकीय उपकरण उद्योग उच्च-गुणवत्तेचा विकास कृती आराखडा (2023-2025)" आणि "वैद्यकीय उपकरण उद्योग उच्च-गुणवत्तेचा विकास कृती आराखडा (2023-2025)" यावर विचार केला आणि स्वीकार केला. -गुणवत्ता विकास कृती आराखडा (2023-2025)”.वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी विकास कृती योजना (2023-2025).फार्मास्युटिकल उद्योग आणि वैद्यकीय उपकरणे उद्योग हा आरोग्य सेवेचा महत्त्वाचा पाया आहे आणि लोकांच्या जीवनावर आणि आरोग्यावर आणि उच्च-गुणवत्तेच्या विकासाच्या एकूण परिस्थितीवर त्याचा परिणाम होतो यावर बैठकीत भर देण्यात आला.फार्मास्युटिकल उद्योग आणि वैद्यकीय उपकरणे उद्योगाची लवचिकता आणि आधुनिकीकरण सुधारण्यासाठी प्रयत्न केले पाहिजेत, उच्च दर्जाची औषधे, प्रमुख तंत्रज्ञान आणि कच्च्या आणि सहायक सामग्रीची पुरवठा क्षमता वाढवणे आणि उच्च श्रेणीच्या वैद्यकीय विभागाच्या शॉर्ट बोर्डच्या दुरुस्तीला गती देणे आवश्यक आहे. चीन मध्ये उपकरणे.CPC सेंट्रल कमिटी आणि स्टेट कौन्सिलचे प्रमुख निर्णय आणि तैनाती लागू करा, चीनच्या वैद्यकीय उपकरण नियमनाच्या आधुनिकीकरणाला गती द्या, वैद्यकीय उपकरणांच्या नियामकतेपासून ते वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्मितीमध्ये चीनच्या प्रगतीला मोठ्या देशापासून मजबूत देश बनवा, आम्ही कामाच्या खालील पैलूंवर लक्ष केंद्रित करू:
प्रथम, पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणाली सुधारणा सखोल करणे सुरू ठेवा, बाजारात नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांचा वेग वाढवा.सध्या चीनच्यावैद्यकीय उपकरणउद्योगाने प्रामुख्याने अनुकरण पाठपुरावा करून स्वतंत्र नवकल्पना आणि विकासाच्या नवीन युगात प्रवेश केला आहे.वैद्यकीय उपकरणे विकसित करण्याची क्षमता आणि वैद्यकीय उपकरणांचे पुनरावलोकन करण्याची क्षमता हे देश आणि प्रदेशातील वैद्यकीय उपकरणांची जागतिक स्पर्धात्मकता मोजण्यासाठी मुख्य घटक बनले आहेत.नवोन्मेष हे विकासाचे नेतृत्व करणारी पहिली प्रेरक शक्ती आहे आणि बदलाला चालना देणारा सर्वात मोठा स्रोत आहे.प्री-मार्केट पाळत ठेवण्यासाठी, उत्पादन हा राजा आहे.आम्ही नेहमी विज्ञानाच्या भावनेचे आणि कायद्याच्या राज्याच्या आत्म्याचे पालन करू, जागतिक वैद्यकीय उपकरणाच्या वैज्ञानिक आणि तांत्रिक प्रगती आणि औद्योगिक विकासाच्या नवीन गरजांशी सक्रियपणे जुळवून घेऊ, रुग्णांच्या क्लिनिकल उपचारांच्या नवीन गरजांशी सक्रियपणे जुळवून घेऊ, निर्विवादपणे खोलवर जाऊ. वैद्यकीय उपकरण पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीमध्ये सुधारणा करणे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनावरील वैज्ञानिक संशोधनाला निर्विवादपणे प्रोत्साहन देणे, पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रणालीमध्ये आणखी सुधारणा करणे, पुनरावलोकन आणि मंजूरी प्रक्रिया ऑप्टिमाइझ करणे आणि पुनरावलोकन आणि मंजूरी पद्धतीमध्ये नाविन्य आणणे, जेणेकरून आम्ही करू शकता, चांगल्या कामगिरीसह.बाजारात नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांचा वेग वाढवा.
दुसरे म्हणजे, आम्ही वैद्यकीय उपकरणांसाठी कायद्याच्या नियमाच्या बांधकामाला चालना देण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न करू आणि नियमनासाठी कायदेशीर प्रणालीच्या सुधारित आवृत्तीच्या निर्मितीला गती देऊ.वैद्यकीय उपकरणे.14 व्या नॅशनल पीपल्स काँग्रेस स्थायी समितीच्या विधायी नियोजनात वैद्यकीय उपकरण व्यवस्थापन कायद्याचा समावेश करण्यात आला आहे, जी चीनच्या वैद्यकीय उपकरण नियमनाच्या इतिहासातील एक महत्त्वपूर्ण घटना आहे.कायदा हे नवीन जीवन निर्माण करण्याचे साधन आहे.कायदे बनवण्याची प्रक्रिया ही कायद्याची समज सखोल करण्याची प्रक्रिया आहेवैद्यकीय उपकरणव्यवस्थापन, आणि वैद्यकीय उपकरण व्यवस्थापनाच्या वैज्ञानिक, कायदेशीर, आंतरराष्ट्रीय आणि आधुनिक स्तरावर सुधारणा करण्याची प्रक्रिया.आम्ही समस्या अभिमुखता, आंतरराष्ट्रीय दृष्टी, सुधारणा आणि नवकल्पना, वैज्ञानिक विकास यांचे पालन करू आणि अधिक आधुनिक संकल्पना, अधिक सुसंवादी मूल्ये, अधिक संपूर्ण प्रणाली आणि वैद्यकीय उपकरणे व्यवस्थापन कायदा तयार करण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न करण्यासाठी अधिक शक्ती गोळा करू. अधिक ध्वनी यंत्रणा आणि चीनच्या वैद्यकीय उपकरणांच्या व्यवस्थापनाचे आंतरराष्ट्रीयीकरण आणि आधुनिकीकरण आणखी वाढवण्यासाठी.कायदा ही सार्वजनिक आनंदाची संस्थात्मक व्यवस्था आहे.आम्ही वैज्ञानिक, लोकशाही आणि खुल्या कायद्याचे पालन करू आणि वैद्यकीय उपकरणे व्यवस्थापन कायद्याच्या कायदेशीर प्रक्रियेत सक्रियपणे सहभागी होण्यासाठी समाजातील सर्व क्षेत्रांचे प्रामाणिकपणे स्वागत करू आणि आपल्या शहाणपणाचे आणि सामर्थ्याचे योगदान देण्याचा प्रयत्न करू.
तिसरे म्हणजे, आम्ही औषधांची सुरक्षा एकत्रित आणि सुधारण्यासाठी सखोल कृती करू आणि गुणवत्ता पर्यवेक्षण व्यापकपणे मजबूत करू.वैद्यकीय उपकरणेत्यांच्या संपूर्ण जीवन चक्रात.वर्षानुवर्षे, जोखीम आणि जबाबदारी, प्रणाली आणि क्षमता, गुणवत्ता आणि कार्यक्षमतेवर लक्ष केंद्रित करून, आम्ही शासनाचा कारभार सुरू ठेवला आहे.वैद्यकीय उपकरणगुणवत्ता आणि सुरक्षितता, प्रस्थापित प्रमुख वाण, प्रमुख दुवे, प्रमुख क्षेत्रे आणि प्रमुख क्षेत्रे, आणि प्रशासन यंत्रणा सुधारणे, प्रशासन क्षमता वाढवणे, मोठ्या प्रकरणांची चौकशी करणे आणि सुरक्षितता धोके नियंत्रित करणे यावर जोर दिला.सध्या, औषध सुरक्षा एकत्रीकरण आणि वर्धित कृतीच्या आवश्यकतांच्या अनुषंगाने, सामान्य लोकांच्या चिंतेच्या प्रमुख समस्यांभोवती, वैद्यकीय उपकरण नियामक प्रणालीतील कमतरता आणि कमकुवतपणा आणि क्षमता निर्माण करण्यासाठी, सर्वसमावेशकपणे एकत्रित करण्यासाठी विशेष दुरुस्तीचे परिणाम आणि एकाग्रता, व्यावहारिक उपाय, व्यावहारिक स्ट्रोकच्या शासनाची प्रभावीता सक्रियपणे वाढवतात आणि मूर्त परिणाम शोधतात, जेणेकरून लोकांना लोकांपर्यंत पोहोचण्याची अधिक जाणीव असेल, जेणेकरून नियामकांना अधिक समजू शकेल. उपलब्धी, आणि जेणेकरून सहभागींना समाधानाची भावना अधिक असते.
चौथे, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या बांधकामास सक्रियपणे प्रोत्साहन द्या, मदत करावैद्यकीय उपकरणउद्योग नवकल्पना आणि उच्च दर्जाचा विकास.उत्पादनाची गुणवत्ता ही एंटरप्राइझची जीवनरेखा असते.आधुनिक वैद्यकीय उपकरण व्यवस्थापनाचे सार आणि मुख्य मुद्दा गुणवत्ता प्रणाली व्यवस्थापनामध्ये आहे.ज्याप्रमाणे प्रक्रियात्मक न्यायाशिवाय न्याय मिळत नाही, त्याचप्रमाणे प्रणाली सुरक्षिततेशिवाय उत्पादन सुरक्षितता नाही.वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रक्रियेच्या संपूर्ण जीवनचक्रामध्ये, कोणत्याही लहान दोषांमुळे सिस्टममध्ये बिघाड होऊ शकतो.गुणवत्ता प्रणाली सामान्यपणे चालते, उत्पादन समस्या अपघाती आहे;गुणवत्ता प्रणाली असामान्यपणे चालते, उत्पादनास कोणतीही समस्या नाही ही एक भेट आहे.वैद्यकीय उपकरणांच्या क्षेत्रात, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीचे बांधकाम करणे, सिस्टमसह जोखीम टाळण्यासाठी, सिस्टमसह सुरक्षितता सुनिश्चित करणे, सिस्टमची क्षमता मजबूत करणे, सिस्टमसह विकास शोधणे आवश्यक आहे.वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या बांधकामाला प्रोत्साहन देण्यासाठी, आम्हाला आशा आहे की दवैद्यकीय उपकरणइंडस्ट्री असोसिएशनमध्ये अधिक प्रतिबद्धता आणि कृती असू शकते.
पाचवे, आंतरराष्ट्रीय देवाणघेवाण आणि सहकार्यामध्ये सक्रियपणे सहभागी होणे, जागतिक वैद्यकीय उपकरण नियामक अभिसरण, समन्वय आणि विश्वासास मदत करणे.आजचे जग हे खुले जग आहे.सरचिटणीस शी जिनपिंग यांनी निदर्शनास आणून दिले की "मानवी नशिबाचा समुदाय तयार करणे हे जगातील लोकांचे भविष्य आहे.""सध्या, जगाचा बदल, काळाचा बदल आणि इतिहासातील बदल अभूतपूर्व पद्धतीने उलगडत आहेत."“आम्हाला आमची जागतिक दृष्टी वाढवायची आहे, मानवी विकासाच्या आणि प्रगतीच्या प्रवृत्तीबद्दल सखोल अंतर्दृष्टी प्राप्त करणे आवश्यक आहे, सर्व देशांतील लोकांच्या सार्वत्रिक चिंतेला सकारात्मक प्रतिसाद देणे, मानवजातीला भेडसावणाऱ्या सामान्य समस्यांचे निराकरण करण्यात योगदान देणे आणि सर्वांना आकर्षित करणे आणि आत्मसात करणे आवश्यक आहे. एका चांगल्या जगाच्या उभारणीला चालना देण्यासाठी सर्व नद्यांना सामावून घेणाऱ्या व्यापक विचारसरणीसह मानवजातीच्या उत्कृष्ट सभ्यताविषयक कामगिरी.”आर्थिक जागतिकीकरण आणि व्यापार उदारीकरणाच्या विकासाशी जुळवून घेत, आम्ही जागतिक स्तरावर सक्रियपणे सहभागी होऊवैद्यकीय उपकरणनियामक देवाणघेवाण आणि सहकार्य व्यापक दृष्टीकोन, अधिक सकारात्मक दृष्टीकोन आणि अधिक स्थिर गतीसह, आणि जागतिक वैद्यकीय उपकरण नियामक अभिसरण, समन्वय आणि विश्वासाला चालना देण्यासाठी प्रयत्नशील आहे, जेणेकरून जागतिक सार्वजनिक आरोग्यामध्ये एकत्रितपणे योगदान देता येईल. ते या महान युगासाठी योग्य आहे.
आम्ही पर्वत आणि महासागरांपासून दूर राहणार नाही;जेव्हा आपण गतीवर स्वार होतो तेव्हा आपण सूर्य आणि चंद्राद्वारे मर्यादित राहणार नाही.चीनच्या वैद्यकीय उपकरण उद्योगाचे उज्वल भविष्य भविष्यात, समोर आणि पायाखाली आहे.राज्य औषध प्रशासनाच्या आवश्यकतेनुसार, “राजकारण बोलण्यासाठी, मजबूत पर्यवेक्षणासाठी, सुरक्षिततेची खात्री करण्यासाठी, विकासाला चालना देण्यासाठी आणि लोकांच्या जीवनाचा फायदा घेण्यासाठी” आपण एकत्र काम करूया, पुढे जाऊया, कठोर परिश्रम करूया, मोठ्या देशातून मजबूत अशी झेप वाढवूया. च्या उत्पादनात देशवैद्यकीय उपकरणे, आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षण आणि संवर्धनासाठी मोठे योगदान द्या.
Hongguan आपल्या आरोग्याची काळजी घ्या.
अधिक Hongguan उत्पादन → पहाhttps://www.hgcmedical.com/products/
वैद्यकीय उपभोग्य वस्तूंच्या काही गरजा असल्यास, कृपया आमच्याशी संपर्क साधा.
hongguanmedical@outlook.com
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-17-2023